嚢胞性線維症におけるアルファ 1 アンチトリプシン エアロゾル療法
2013年12月11日 更新者：André Cantin、Université de Sherbrooke
嚢胞性線維症患者の気道における細菌密度に対するプロラスチンエアロゾル療法の効果
テストされている仮説は、嚢胞性線維症患者の気道でエラスターゼとして知られる酵素の阻害が細菌数の減少に役立つというものです.
エラスターゼ阻害剤であるα1アンチトリプシンは、嚢胞性線維症の患者にエアロゾル療法によって1日2回投与され、喀痰を採取して細菌の密度を測定します。
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症は通常、気道の慢性的な細菌感染によって特徴付けられます。 好中球は気道で酵素エラスターゼを放出し、この酵素は気道食細胞による細菌の摂取と死滅を防ぐことができます. テストされている仮説は、気道のエラスターゼの阻害が好中球の細菌数の減少に役立つというものです。 嚢胞性線維症の各被験者は、最初に滅菌生理食塩水によるエアロゾル療法を受け、エアロゾル療法の2、4、および6時間後に痰を採取して細菌の密度を測定します。 続いて、同じ患者にエラスターゼ阻害剤であるα1アンチトリプシンを1日に2回エアロゾル療法で投与し、治療後2、4、6時間後に喀痰を採取して細菌密度を測定します。 結果は、生理食塩水によるエアロゾル治療後に得られた結果と比較されます。
試験フェーズ II
研究の種類 介入
研究デザイン 目的 - 治療 割り当て - 非ランダム化試験 マスキング - オープン コントロール - アクティブ 割り当て - クロスオーバー エンドポイント - 有効性
一次結果測定 プロラスチン療法の 2、4、6 時間後のコロニー形成単位によって決定される喀痰中の細菌密度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の診断
- 年齢 14歳以上
- 女性は妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊を使用している必要があります
- 痰を出すことができなければならない
- 緑膿菌陽性の喀痰培養
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロラスチン
プロラスチン 250 mg 噴霧 BID、10 日間
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各被験者の生理食塩水または介入なしと比較した結果。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プロラスチン治療の2、4、および6時間後のコロニー形成単位によって決定される喀痰中の細菌密度。
時間枠：プロラスチン6時間後
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プロラスチン6時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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喀痰ミエロペルオキシダーゼによって決定される気道の好中球負荷;
時間枠：プロラスチン6時間後
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プロラスチン6時間後
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喀痰エラスターゼ活性
時間枠：プロラスチン6時間後
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プロラスチン6時間後
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喀痰中のα1アンチトリプシン
時間枠：プロラスチン6時間後
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プロラスチン6時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andre Cantin, md、Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月11日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 04-038
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