Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha1 antitrypsin aerosolterapi ved cystisk fibrose

11. december 2013 opdateret af: André Cantin, Université de Sherbrooke

Effekter af prolastin aerosolterapi på bakterietæthed i luftvejene hos patienter med cystisk fibrose

Hypotesen, der testes, er, at hæmning af enzymet kendt som elastase i luftvejene hos patienter med cystisk fibrose vil hjælpe med at reducere antallet af bakterier. Alpha1 antitrypsin, en elastasehæmmer, vil blive givet til patienter med cystisk fibrose ved aerosolbehandling to gange på 1 dag, og sputum vil blive opsamlet for at måle tætheden af ​​bakterier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose er normalt karakteriseret ved kroniske bakterielle infektioner i luftvejene. Neutrofiler frigiver enzymet elastase i luftvejene, og dette enzym kan forhindre indtagelse og drab af bakterier af luftvejs fagocytiske celler. Hypotesen, der testes, er, at hæmning af elastase i luftvejene vil hjælpe neutrofiler med at reducere antallet af bakterier. Hvert individ med cystisk fibrose vil først gennemgå aerosolbehandling med en steril saltvandsopløsning, og sputum vil blive opsamlet 2, 4 og 6 timer efter aerosolbehandlingen for at måle tætheden af ​​bakterier. Efterfølgende vil alpha1 antitrypsin, en elastasehæmmer, blive givet til de samme patienter ved aerosolbehandling to gange på 1 dag, og sputum vil blive opsamlet 2, 4 og 6 timer efter behandlingen for at måle tætheden af ​​bakterier. Resultaterne vil blive sammenlignet med dem opnået efter aerosolbehandling med saltvandsopløsning.

Studiefase II

Undersøgelsestype Interventionel

Undersøgelsesdesign Formål - behandling Tildeling - ikke-randomiseret forsøg Maskering - åben Kontrol - aktiv Tildeling - cross-over Endpoint - effekt

Primært resultat Mål bakteriedensitet i sputum som bestemt af kolonidannende enheder 2, 4 og 6 timer efter prolastinbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cystisk fibrose
  • Alder 14 år og ældre
  • Kvinder skal have en negativ graviditetstest og brugt effektiv prævention
  • Skal kunne producere sputum
  • Sputumkultur positiv for Pseudomonas aeruginosa

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prolastin
Prolastin 250 mg forstøvet BID, 10 dage
Medicin: Prolastin (lægemiddel)
Resultater sammenlignet med saltvand eller ingen intervention i hvert individ.
Andre navne:
  • Alpha1 antitrypsin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakterietæthed i sputum som bestemt af kolonidannende enheder 2, 4 og 6 timer efter prolastinbehandling.
Tidsramme: 6 timer efter Prolastin
6 timer efter Prolastin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neutrofilbelastning i luftvejene som bestemt af sputummyeloperoxidase;
Tidsramme: 6 timer efter Prolastin
6 timer efter Prolastin
Sputum elastase aktivitet
Tidsramme: 6 timer efter Prolastin
6 timer efter Prolastin
Alpha1 antitrypsin i sputum
Tidsramme: 6 timer efter Prolastin
6 timer efter Prolastin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Cantin, md, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Prolastin (lægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner