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Terapia dell'aerosol dell'antitripsina alfa1 nella fibrosi cistica

11 dicembre 2013 aggiornato da: André Cantin, Université de Sherbrooke

Effetti dell'aerosolterapia con prolastina sulla densità batterica nelle vie aeree dei pazienti con fibrosi cistica

L'ipotesi in fase di sperimentazione è che l'inibizione dell'enzima noto come elastasi nelle vie aeree dei pazienti con fibrosi cistica contribuirà a ridurre il numero di batteri. L'antitripsina alfa1, un inibitore dell'elastasi, verrà somministrata ai pazienti con fibrosi cistica mediante aerosolterapia due volte in 1 giorno e l'espettorato verrà raccolto per misurare la densità dei batteri

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica è generalmente caratterizzata da infezioni batteriche croniche delle vie aeree. I neutrofili rilasciano l'enzima elastasi nelle vie aeree e questo enzima può prevenire l'ingestione e l'uccisione di batteri da parte delle cellule fagocitiche delle vie aeree. L'ipotesi che viene testata è che l'inibizione dell'elastasi nelle vie aeree aiuterà i neutrofili a diminuire il numero di batteri. Ogni soggetto con fibrosi cistica verrà prima sottoposto ad aerosolterapia con una soluzione salina sterile e l'espettorato verrà raccolto 2, 4 e 6 ore dopo l'aerosolterapia per misurare la densità dei batteri. Successivamente, l'alfa1 antitripsina, un inibitore dell'elastasi, verrà somministrato agli stessi pazienti mediante aerosolterapia due volte in 1 giorno e l'espettorato verrà raccolto a 2, 4 e 6 ore dopo il trattamento per misurare la densità dei batteri. I risultati saranno confrontati con quelli ottenuti dopo aerosolterapia con soluzione fisiologica.

Fase di studio II

Tipo di studio interventistico

Disegno dello studio Scopo - trattamento Assegnazione - studio non randomizzato Mascheramento - aperto Controllo - attivo Assegnazione - cross-over Endpoint - efficacia

Misura dell'esito primario Densità batterica nell'espettorato determinata dalle unità formanti colonia a 2, 4 e 6 ore dopo la terapia con Prolastin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrosi cistica
  • Età 14 anni e oltre
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare una contraccezione efficace
  • Deve essere in grado di produrre espettorato
  • Coltura dell'espettorato positiva per Pseudomonas aeruginosa

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prolastina
Prolastin 250 mg nebulizzato BID, 10 giorni
Droga: Prolastina (farmaco)
Risultati rispetto alla soluzione salina o nessun intervento in ciascun soggetto.
Altri nomi:
  • Alfa1 antitripsina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità batterica nell'espettorato determinata dalle unità formanti colonia a 2, 4 e 6 ore dopo la terapia con Prolastin.
Lasso di tempo: 6 ore dopo Prolastin
6 ore dopo Prolastin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica di neutrofili nelle vie aeree determinata dalla mieloperossidasi dell'espettorato;
Lasso di tempo: 6 ore dopo Prolastin
6 ore dopo Prolastin
Attività elastatica dell'espettorato
Lasso di tempo: 6 ore dopo Prolastin
6 ore dopo Prolastin
Alfa1 antitripsina nell'espettorato
Lasso di tempo: 6 ore dopo Prolastin
6 ore dopo Prolastin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Cantin, md, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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