Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alfa1 antitripszin aeroszol terápia cisztás fibrózisban

2013. december 11. frissítette: André Cantin, Université de Sherbrooke

A prolasztin aeroszol terápia hatása a baktériumok sűrűségére a cisztás fibrózisban szenvedő betegek légútjaiban

A tesztelés alatt álló hipotézis az, hogy az elasztáz néven ismert enzim gátlása a cisztás fibrózisban szenvedő betegek légútjaiban segít csökkenteni a baktériumok számát. Alfa1 antitripszint, egy elasztáz inhibitort kapnak cisztás fibrózisban szenvedő betegek aeroszolos terápiában 1 napon belül kétszer, és köpetet gyűjtenek a baktériumok sűrűségének mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cisztás fibrózist általában a légutak krónikus bakteriális fertőzései jellemzik. A neutrofilek elasztáz enzimet szabadítanak fel a légutakban, és ez az enzim megakadályozhatja a baktériumok lenyelését és elpusztítását a légúti fagocita sejtekben. A tesztelés alatt álló hipotézis az, hogy az elasztáz gátlása a légutakban segít a neutrofileknek csökkenteni a baktériumok számát. Minden cisztás fibrózisban szenvedő alany először steril sóoldattal végzett aeroszolos terápián esik át, és az aeroszolos terápia után 2, 4 és 6 órával köpetet kell gyűjteni, hogy megmérjék a baktériumok sűrűségét. Ezt követően alfa1-antitripszint, egy elasztáz inhibitort kapnak ugyanazok a betegek aeroszolos terápiával 1 napon belül kétszer, és a kezelés után 2, 4 és 6 órával köpetet gyűjtenek a baktériumok sűrűségének mérésére. Az eredményeket a sóoldattal végzett aeroszolos kezelés után kapott eredményekkel hasonlítják össze.

II. vizsgálati szakasz

Vizsgálat típusa Intervenciós

Vizsgálatterv Cél – kezelés Elosztás – nem véletlenszerű vizsgálat Maszkolás – nyitott Kontroll – aktív Hozzárendelés – keresztezési végpont – hatékonyság

Elsődleges eredmény mérése A köpetben lévő baktériumsűrűség kolóniaképző egységekkel meghatározva a Prolastin-terápia után 2, 4 és 6 órával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du CHUS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cisztás fibrózis diagnózisa
  • 14 éves és idősebb
  • A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Képesnek kell lennie köpet termelésére
  • Pseudomonas aeruginosa-ra pozitív köpettenyészet

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prolasztin
Prolastin 250 mg porlasztással kétszer, 10 nap
Drog: Prolasztin (gyógyszer)
Eredmények a sóoldathoz képest vagy beavatkozás hiánya az egyes alanyokban.
Más nevek:
  • Alfa1 antitripszin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A köpetben lévő baktériumsűrűség kolóniaképző egységekkel meghatározva a Prolastin-terápia után 2, 4 és 6 órával.
Időkeret: 6 órával a Prolastin után
6 órával a Prolastin után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A légutak neutrofil terhelése a köpet mieloperoxidáza alapján;
Időkeret: 6 órával a Prolastin után
6 órával a Prolastin után
A köpet elasztáz aktivitása
Időkeret: 6 órával a Prolastin után
6 órával a Prolastin után
Alfa1 antitripszin a köpetben
Időkeret: 6 órával a Prolastin után
6 órával a Prolastin után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Sherbrooke

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andre Cantin, md, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Prolasztin (gyógyszer)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel