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Alpha1-Antitrypsin-Aerosoltherapie bei zystischer Fibrose

11. Dezember 2013 aktualisiert von: André Cantin, Université de Sherbrooke

Auswirkungen der Prolastin-Aerosoltherapie auf die Bakteriendichte in den Atemwegen von Patienten mit zystischer Fibrose

Die getestete Hypothese ist, dass die Hemmung des als Elastase bekannten Enzyms in den Atemwegen von Patienten mit zystischer Fibrose dazu beitragen wird, die Anzahl der Bakterien zu verringern. Alpha1-Antitrypsin, ein Elastase-Inhibitor, wird Patienten mit zystischer Fibrose durch Aerosoltherapie zweimal an einem Tag verabreicht, und Sputum wird gesammelt, um die Bakteriendichte zu messen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mukoviszidose ist in der Regel durch chronische bakterielle Infektionen der Atemwege gekennzeichnet. Neutrophile setzen das Enzym Elastase in den Atemwegen frei, und dieses Enzym kann die Aufnahme und Abtötung von Bakterien durch die Fresszellen der Atemwege verhindern. Die getestete Hypothese ist, dass die Hemmung der Elastase in den Atemwegen den Neutrophilen hilft, die Anzahl der Bakterien zu verringern. Jeder Proband mit zystischer Fibrose wird zunächst einer Aerosoltherapie mit einer sterilen Kochsalzlösung unterzogen und Sputum wird 2, 4 und 6 Stunden nach der Aerosoltherapie gesammelt, um die Bakteriendichte zu messen. Anschließend wird denselben Patienten alpha1-Antitrypsin, ein Elastase-Hemmer, durch Aerosoltherapie zweimal an einem Tag verabreicht, und Sputum wird 2, 4 und 6 Stunden nach der Behandlung gesammelt, um die Bakteriendichte zu messen. Die Ergebnisse werden mit denen nach einer Aerosoltherapie mit Kochsalzlösung verglichen.

Studienphase II

Studientyp Interventionell

Studiendesign Zweck – Behandlung Zuordnung – nicht randomisierte Studie Maskierung – offen Kontrolle – aktiv Zuordnung – Cross-Over Endpunkt – Wirksamkeit

Primärer Endpunkt Bakteriendichte im Sputum, bestimmt durch koloniebildende Einheiten 2, 4 und 6 Stunden nach der Prolastin-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Mukoviszidose
  • Alter 14 Jahre und älter
  • Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben
  • Muss in der Lage sein, Sputum zu produzieren
  • Sputumkultur positiv für Pseudomonas aeruginosa

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prolastin
Prolastin 250 mg zerstäubt BID, 10 Tage
Arzneimittel: Prolastin (Medikament)
Ergebnisse verglichen mit Kochsalzlösung oder keiner Intervention in jedem Fach.
Andere Namen:
  • Alpha1-Antitrypsin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakteriendichte im Sputum, bestimmt durch koloniebildende Einheiten 2, 4 und 6 Stunden nach der Prolastin-Therapie.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Prolastin
6 Stunden nach Prolastin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neutrophilenlast in den Atemwegen, bestimmt durch Sputum-Myeloperoxidase;
Zeitfenster: 6 Stunden nach Prolastin
6 Stunden nach Prolastin
Sputum-Elastase-Aktivität
Zeitfenster: 6 Stunden nach Prolastin
6 Stunden nach Prolastin
Alpha1-Antitrypsin im Sputum
Zeitfenster: 6 Stunden nach Prolastin
6 Stunden nach Prolastin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Cantin, md, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-038

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