Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfa1 antitrypsinová aerosolová terapie u cystické fibrózy

11. prosince 2013 aktualizováno: André Cantin, Université de Sherbrooke

Účinky aerosolové terapie prolastinem na bakteriální hustotu v dýchacích cestách pacientů s cystickou fibrózou

Testovanou hypotézou je, že inhibice enzymu známého jako elastáza v dýchacích cestách pacientů s cystickou fibrózou pomůže snížit počet bakterií. Alfa1 antitrypsin, inhibitor elastázy, bude podáván pacientům s cystickou fibrózou aerosolovou terapií dvakrát za 1 den a bude odebráno sputum pro měření hustoty bakterií

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cystická fibróza je obvykle charakterizována chronickými bakteriálními infekcemi dýchacích cest. Neutrofily uvolňují enzym elastázu v dýchacích cestách a tento enzym může zabránit požití a zabíjení bakterií fagocytárními buňkami dýchacích cest. Testovaná hypotéza je, že inhibice elastázy v dýchacích cestách pomůže neutrofilům snížit počet bakterií. Každý subjekt s cystickou fibrózou nejprve podstoupí aerosolovou terapii se sterilním fyziologickým roztokem a sputum bude odebráno 2, 4 a 6 hodin po aerosolové terapii pro měření hustoty bakterií. Následně bude stejným pacientům podáván alfa1 antitrypsin, inhibitor elastázy, aerosolovou terapií dvakrát za 1 den a sputum bude odebráno 2, 4 a 6 hodin po léčbě, aby se změřila hustota bakterií. Výsledky budou porovnány s výsledky získanými po aerosolové terapii fyziologickým roztokem.

Fáze studie II

Typ studia Intervenční

Design studie Účel - léčba Alokace - nerandomizovaná studie Maskování - otevřená kontrola - aktivní Přiřazení - cross-over Koncový bod - účinnost

Primární výsledek měření Bakteriální hustota ve sputu stanovená jednotkami tvořícími kolonie 2, 4 a 6 hodin po terapii Prolastinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika cystické fibrózy
  • Věk 14 let a starší
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test a používat účinnou antikoncepci
  • Musí být schopen produkovat sputum
  • Kultivace sputa pozitivní na Pseudomonas aeruginosa

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prolastin
Prolastin 250 mg nebulizovaný BID, 10 dní
Lék: Prolastin (lék)
Výsledky ve srovnání s fyziologickým roztokem nebo bez zásahu u každého subjektu.
Ostatní jména:
  • Alfa1 antitrypsin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bakteriální hustota ve sputu stanovená jednotkami tvořícími kolonie 2, 4 a 6 hodin po terapii Prolastinem.
Časové okno: 6 hodin po Prolastin
6 hodin po Prolastin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zátěž neutrofily v dýchacích cestách stanovená myeloperoxidázou ve sputu;
Časové okno: 6 hodin po Prolastin
6 hodin po Prolastin
Aktivita elastázy ve sputu
Časové okno: 6 hodin po Prolastin
6 hodin po Prolastin
Alfa1 antitrypsin ve sputu
Časové okno: 6 hodin po Prolastin
6 hodin po Prolastin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Cantin, md, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolastin (lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit