Terapia con aerosol alfa1 antitripsina en la fibrosis quística
Efectos de la terapia con aerosol de prolastina sobre la densidad bacteriana en las vías respiratorias de pacientes con fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis quística generalmente se caracteriza por infecciones bacterianas crónicas de las vías respiratorias. Los neutrófilos liberan la enzima elastasa en las vías respiratorias y esta enzima puede prevenir la ingestión y destrucción de bacterias por parte de las células fagocíticas de las vías respiratorias. La hipótesis que se está probando es que la inhibición de la elastasa en las vías respiratorias ayudará a los neutrófilos a disminuir la cantidad de bacterias. Cada sujeto con fibrosis quística primero se someterá a una terapia de aerosol con una solución salina estéril y se recolectará esputo 2, 4 y 6 horas después de la terapia de aerosol para medir la densidad de bacterias. Posteriormente, se administrará antitripsina alfa1, un inhibidor de elastasa, a los mismos pacientes mediante aerosolterapia dos veces en 1 día y se recolectará esputo a las 2, 4 y 6 horas después del tratamiento para medir la densidad de bacterias. Los resultados se compararán con los obtenidos después de la aerosolterapia con solución salina.
Estudio fase II
Tipo de estudio Intervencionista
Diseño del estudio Propósito: tratamiento Asignación: ensayo no aleatorizado Enmascaramiento: abierto Control: activo Asignación: cruzado Criterio de valoración: eficacia
Medida de resultado primaria Densidad bacteriana en el esputo determinada por unidades formadoras de colonias a las 2, 4 y 6 horas después de la terapia con Prolastin.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrosis quística
- 14 años de edad y mayores
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa y usar métodos anticonceptivos efectivos.
- Debe ser capaz de producir esputo.
- Cultivo de esputo positivo para Pseudomonas aeruginosa
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prolastina
Prolastina 250 mg nebulizada BID, 10 días
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Resultados comparados con solución salina o ninguna intervención en cada sujeto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad bacteriana en el esputo determinada por unidades formadoras de colonias a las 2, 4 y 6 horas después de la terapia con Prolastin.
Periodo de tiempo: 6 horas después de Prolastin
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6 horas después de Prolastin
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Carga de neutrófilos en las vías respiratorias determinada por la mieloperoxidasa del esputo;
Periodo de tiempo: 6 horas después de Prolastin
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6 horas después de Prolastin
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Actividad elastasa de esputo
Periodo de tiempo: 6 horas después de Prolastin
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6 horas después de Prolastin
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Alfa1 antitripsina en esputo
Periodo de tiempo: 6 horas después de Prolastin
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6 horas después de Prolastin
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre Cantin, md, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de tripsina
- Alfa 1-antitripsina
Otros números de identificación del estudio
- 04-038
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