Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia alfa1 antytrypsyną w aerozolu w mukowiscydozie

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: André Cantin, Université de Sherbrooke

Wpływ terapii prolastyną w aerozolu na gęstość bakterii w drogach oddechowych pacjentów z mukowiscydozą

Testowana jest hipoteza, że ​​hamowanie enzymu znanego jako elastaza w drogach oddechowych pacjentów z mukowiscydozą pomoże zmniejszyć liczbę bakterii. Alfa1-antytrypsyna, inhibitor elastazy, zostanie podana pacjentom z mukowiscydozą w aerozolu dwa razy w ciągu jednego dnia i zostanie pobrana plwocina w celu zmierzenia gęstości bakterii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza zwykle charakteryzuje się przewlekłymi infekcjami bakteryjnymi dróg oddechowych. Neutrofile uwalniają enzym elastazę w drogach oddechowych, który może zapobiegać wchłanianiu i zabijaniu bakterii przez komórki fagocytujące dróg oddechowych. Badana hipoteza głosi, że hamowanie elastazy w drogach oddechowych pomoże neutrofilom zmniejszyć liczbę bakterii. Każdy pacjent z mukowiscydozą zostanie najpierw poddany terapii aerozolowej sterylnym roztworem soli fizjologicznej, a plwocina zostanie pobrana 2, 4 i 6 godzin po terapii aerozolowej w celu zmierzenia gęstości bakterii. Następnie alfa1-antytrypsyna, inhibitor elastazy, zostanie podana tym samym pacjentom w aerozolu dwa razy w ciągu jednego dnia, a plwocina zostanie pobrana 2, 4 i 6 godzin po zabiegu w celu zmierzenia gęstości bakterii. Wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi po terapii aerozolowej solą fizjologiczną.

Faza studiów II

Rodzaj badania Interwencyjne

Projekt badania Cel — leczenie Przydział — badanie nierandomizowane Maskowanie — otwarte Kontrola — aktywne Przypisanie — skrzyżowanie Punkt końcowy — skuteczność

Podstawowa miara wyniku Gęstość bakterii w plwocinie określana jako jednostki tworzące kolonie po 2, 4 i 6 godzinach po terapii Prolastin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherché du CHUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mukowiscydozy
  • Wiek 14 lat i więcej
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję
  • Musi być w stanie produkować plwocinę
  • Posiew plwociny dodatni dla Pseudomonas aeruginosa

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prolastyna
Prolastin 250 mg w nebulizacji BID, 10 dni
Lek: Prolastyna (lek)
Wyniki w porównaniu z solą fizjologiczną lub brakiem interwencji u każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Antytrypsyna alfa1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość bakterii w plwocinie określona przez jednostki tworzące kolonie po 2, 4 i 6 godzinach po podaniu Prolastin.
Ramy czasowe: 6 godzin po Prolastinie
6 godzin po Prolastinie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obciążenie neutrofilami w drogach oddechowych określone przez mieloperoksydazę plwociny;
Ramy czasowe: 6 godzin po Prolastinie
6 godzin po Prolastinie
Aktywność elastazy plwociny
Ramy czasowe: 6 godzin po Prolastinie
6 godzin po Prolastinie
Antytrypsyna alfa1 w plwocinie
Ramy czasowe: 6 godzin po Prolastinie
6 godzin po Prolastinie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Cantin, md, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Prolastyna (lek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj