Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa1-antitrypsiiniaerosolihoito kystisessä fibroosissa

keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: André Cantin, Université de Sherbrooke

Prolastiiniaerosolihoidon vaikutukset bakteeritiheyteen kystistä fibroosia sairastavien potilaiden hengitysteissä

Testattavana oletuksena on, että elastaasi-entsyymin esto kystistä fibroosia sairastavien potilaiden hengitysteissä auttaa vähentämään bakteerien määrää. Alfa1-antitrypsiiniä, elastaasi-inhibiittoria, annetaan kystistä fibroosia sairastaville potilaille aerosolihoidolla kahdesti vuorokaudessa ja yskös otetaan talteen bakteeritiheyden mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystiselle fibroosille on yleensä tyypillistä hengitysteiden krooniset bakteeri-infektiot. Neutrofiilit vapauttavat elastaasientsyymiä hengitysteissä, ja tämä entsyymi voi estää hengitysteiden fagosyyttisolujen nielemisen ja bakteerien tappamisen. Testattava hypoteesi on, että elastaasin esto hengitysteissä auttaa neutrofiilejä vähentämään bakteerien määrää. Jokainen kystistä fibroosia sairastava henkilö saa ensin aerosolihoidon steriilillä suolaliuoksella ja yskös otetaan talteen 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua aerosolihoidosta bakteerien tiheyden mittaamiseksi. Myöhemmin alfa1-antitrypsiiniä, elastaasi-inhibiittoria, annetaan samoille potilaille aerosolihoidolla kahdesti vuorokaudessa ja yskös otetaan talteen 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua hoidon jälkeen bakteerien tiheyden mittaamiseksi. Tuloksia verrataan suolaliuoksella suoritetun aerosolihoidon jälkeen saatuihin tuloksiin.

Tutkimusvaihe II

Tutkimustyyppi Interventio

Tutkimuksen suunnittelu Tarkoitus - hoito Allokaatio - ei-satunnaistettu koe Peite - avoin Kontrolli - aktiivinen Tehtävä - cross-over Päätepiste - tehokkuus

Ensisijainen tulosmittaus Bakteeritiheys ysköksessä määritettynä pesäkkeitä muodostavien yksiköiden avulla 2, 4 ja 6 tuntia Prolastin-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kystisen fibroosin diagnoosi
  • Ikä 14 vuotta ja vanhempi
  • Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • On kyettävä tuottamaan ysköstä
  • Pseudomonas aeruginosa -positiivinen yskösviljelmä

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prolastiini
Prolastin 250 mg sumutettuna BID, 10 päivää
Lääke: Prolastiini (lääke)
Tulokset verrattuna suolaliuokseen tai ei interventiota kussakin kohteessa.
Muut nimet:
  • Alfa1 antitrypsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bakteeritiheys ysköksessä määritettynä pesäkkeitä muodostavilla yksiköillä 2, 4 ja 6 tuntia Prolastin-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 tuntia Prolastinin jälkeen
6 tuntia Prolastinin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien kuormitus hengitysteissä ysköksen myeloperoksidaasilla määritettynä;
Aikaikkuna: 6 tuntia Prolastinin jälkeen
6 tuntia Prolastinin jälkeen
Ysköksen elastaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: 6 tuntia Prolastinin jälkeen
6 tuntia Prolastinin jälkeen
Alfa1-antitrypsiini ysköksessä
Aikaikkuna: 6 tuntia Prolastinin jälkeen
6 tuntia Prolastinin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Sherbrooke

Tutkijat

  • Päätutkija: Andre Cantin, md, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa