Alfa1 Antitripsina Aerossolterapia na Fibrose Cística
Efeitos da terapia com aerossol de prolastina na densidade bacteriana nas vias aéreas de pacientes com fibrose cística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose cística é geralmente caracterizada por infecções bacterianas crônicas das vias aéreas. Os neutrófilos liberam a enzima elastase nas vias aéreas e esta enzima pode prevenir a ingestão e morte de bactérias pelas células fagocíticas das vias aéreas. A hipótese que está sendo testada é que a inibição da elastase nas vias aéreas ajudará os neutrófilos a diminuir o número de bactérias. Cada indivíduo com fibrose cística será submetido primeiro à terapia de aerossol com uma solução salina estéril e o escarro será coletado 2, 4 e 6 horas após a terapia de aerossol para medir a densidade de bactérias. Posteriormente, alfa1 antitripsina, um inibidor da elastase, será administrado aos mesmos pacientes por aerossolterapia duas vezes em 1 dia e escarro será coletado em 2, 4 e 6 horas após o tratamento para medir a densidade de bactérias. Os resultados serão comparados aos obtidos após aerossolterapia com solução salina.
Estudo fase II
Tipo de estudo intervencional
Desenho do estudo Finalidade - tratamento Alocação - estudo não randomizado Mascaramento - controle aberto - ativo Atribuição - desfecho cruzado - eficácia
Medida primária do resultado Densidade bacteriana no escarro conforme determinado pelas unidades formadoras de colônias em 2, 4 e 6 horas após a terapia com Prolastin.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrose cística
- Idade 14 anos ou mais
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo e usar métodos contraceptivos eficazes
- Deve ser capaz de produzir escarro
- Cultura de escarro positiva para Pseudomonas aeruginosa
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Prolastina
Prolastin 250 mg BID nebulizado, 10 dias
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Resultados comparados com solução salina ou nenhuma intervenção em cada sujeito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Densidade bacteriana no escarro determinada pelas unidades formadoras de colônias 2, 4 e 6 horas após a terapia com Prolastin.
Prazo: 6 horas após Prolastin
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6 horas após Prolastin
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Carga de neutrófilos nas vias aéreas conforme determinado pela mieloperoxidase do escarro;
Prazo: 6 horas após Prolastin
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6 horas após Prolastin
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Atividade de elastase de escarro
Prazo: 6 horas após Prolastin
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6 horas após Prolastin
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Alfa1 antitripsina no escarro
Prazo: 6 horas após Prolastin
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6 horas após Prolastin
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre Cantin, md, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Serina Proteinase
- Inibidores de Tripsina
- Alfa 1-Antitripsina
Outros números de identificação do estudo
- 04-038
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