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不整脈のリスク予測のトライアル

2013年12月9日 更新者:Markus Zabel、University Medical Center Goettingen

臨床電気生理学的リスクマーカー試験ゲッティンゲン

この前向き単一施設研究は、ICD治療の標準適応症を持つ約250人の患者を対象とした観察的リスク層別化試験である。

植込み型除細動器 (ICD) は生存率を向上させることが示されており、現在のガイドラインでは心臓突然死 (SCD) の一次および二次予防として植込み型除細動器の使用を推奨しています。 しかし、多くの患者はデバイスから適切な治療を受けていません。 対照的に、電気的ソームおよび複数の ICD ショックが他の患者に発生します。

したがって、患者の選択を改善し、治療戦略を最適化するには、生存率または ICD ショックの予測因子を同定することが必要です。

心電図 (ECG) および信号平均 ECG (SAECG)、T 波交互脈 (TWA) および心室性期外収縮 (PVC)、非持続性 VT (nsVT)、心拍数変動 (HRV)、心拍数を含むホルター心電図によるリスク層別化乱流(HRT)と減速能力、および臨床変数を考慮することは可能ですが、現在のガイドラインに従って、虚血性心筋症または拡張型心筋症であり、SCDの一次または二次予防のために新しく埋め込まれたICDを有する患者の臨床ルーチンには実装されていません。

患者は前向きに追跡され、全死因死亡率または適切な ICD ショックを予測するための上記のリスク マーカーの予測値が調査されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

282

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Goettingen、ドイツ、37075
        • University Medical Center Goettingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

虚血性心筋症または拡張型心筋症を患い、ICD治療の「標準適応症」を有する患者。 「標準適応症」は承認されており、現在のガイドラインに厳密に従っており、ICD 埋め込みの決定は左心室駆出率または悪性不整脈の病歴に基づいて行われます。 つまり、心臓突然死の二次予防です)。 移植手術はゲッティンゲン大学医療センターで行われます。

説明

包含基準:

  • 虚血性心筋症または拡張型心筋症
  • 洞調律
  • 現在のガイドラインに厳密に従った ICD の適応 (SCD の一次および二次予防)
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 同意なし
  • 心房細動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
洞調律、初めての ICD 埋め込み

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:2008-2013
2008-2013
最初の適切な ICD ショック
時間枠:2008-2013
悪性心室性不整脈に対する最初の ICD 放電
2008-2013

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Markus Zabel, M.D.、University Medical Center Goettingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月9日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMG-181211

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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