心律失常风险预测试验
2013年12月9日 更新者：Markus Zabel、University Medical Center Goettingen
哥廷根临床电生理风险标记试验
这项前瞻性单中心研究是一项针对约 250 名具有 ICD 治疗标准适应症的患者进行的观察性风险分层试验。
植入式心律转复除颤器 (ICD) 已被证明可以提高生存率，目前的指南建议将其用于心脏性猝死 (SCD) 的一级和二级预防。 然而，大量患者从未从他们的设备中接受过适当的治疗。 相反，其他患者会出现电击和多次 ICD 电击。
因此，确定生存或 ICD 电击的预测因子对于改进患者选择和优化治疗策略是必要的。
使用心电图 (ECG) 和信号平均心电图 (SAECG)、T 波电交替 (TWA) 和动态心电图进行风险分层，包括室性早搏 (PVC)、非持续性 VT (nsVT)、心率变异性 (HRV)、心率湍流 (HRT) 和减速能力以及临床变量是可能的，但在缺血性或扩张型心肌病患者和新植入 ICD 的临床常规中未按照现行指南实施以用于 SCD 的一级或二级预防。
将对患者进行前瞻性随访，并研究上述风险标志物对预测全因死亡率或适当 ICD 电击的预测价值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
282
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goettingen、德国、37075
- University Medical Center Goettingen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有缺血性或扩张型心肌病和 ICD 治疗“标准适应症”的患者。
“标准适应症”获得批准并严格遵循现行指南，植入 ICD 的决定基于左心室射血分数或恶性心律失常史。
即心源性猝死的二级预防）。
植入手术在哥廷根大学医学中心进行。
描述
纳入标准：
- 缺血性或扩张型心肌病
- 窦性心律
- ICD适应症严格遵循现行指南（SCD的一级和二级预防）
- 年满 18 岁
排除标准：
- 不同意
- 心房颤动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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窦性心律，首次植入 ICD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：2008-2013
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2008-2013
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首次适当的 ICD 电击
大体时间：2008-2013
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恶性室性心律失常首次ICD放电
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2008-2013
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus Zabel, M.D.、University Medical Center Goettingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tung R, Zimetbaum P, Josephson ME. A critical appraisal of implantable cardioverter-defibrillator therapy for the prevention of sudden cardiac death. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 30;52(14):1111-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.058.
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Blanc JJ, Budaj A, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (writing committee to develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Sep 5;114(10):e385-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.178233. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
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- Buxton AE, Lee KL, Hafley GE, Pires LA, Fisher JD, Gold MR, Josephson ME, Lehmann MH, Prystowsky EN; MUSTT Investigators. Limitations of ejection fraction for prediction of sudden death risk in patients with coronary artery disease: lessons from the MUSTT study. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 18;50(12):1150-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.095. Epub 2007 Sep 4.
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- Seegers J, Bergau L, Exposito PM, Bauer A, Fischer TH, Luthje L, Hasenfuss G, Friede T, Zabel M. Prediction of Appropriate Shocks Using 24-Hour Holter Variables and T-Wave Alternans After First Implantable Cardioverter-Defibrillator Implantation in Patients With Ischemic or Nonischemic Cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2016 Jul 1;118(1):86-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.04.016. Epub 2016 Apr 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月9日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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