Un ensayo predictor de riesgo de arritmia
9 de diciembre de 2013 actualizado por: Markus Zabel, University Medical Center Goettingen
Ensayo clínico-electrofisiológico de marcadores de riesgo Goettingen
Este estudio prospectivo de un solo centro es un ensayo observacional de estratificación del riesgo en aproximadamente 250 pacientes con indicaciones estándar para el tratamiento con DAI.
Se ha demostrado que los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) mejoran la supervivencia y las directrices actuales recomiendan su uso para la prevención primaria y secundaria de la muerte súbita cardíaca (SCD). Sin embargo, una gran cantidad de pacientes nunca reciben una terapia adecuada de su dispositivo. Por el contrario, en otros pacientes se producen descargas eléctricas y múltiples DAI.
Por lo tanto, la identificación de predictores de supervivencia o descargas de ICD es necesaria para mejorar la selección de pacientes y optimizar las estrategias terapéuticas.
Estratificación de riesgo con electrocardiograma (ECG) y ECG promediado de señal (SAECG), alternancia de onda T (TWA) y ECG Holter que incluye contracciones ventriculares prematuras (PVC), TV no sostenida (nsVT), variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), frecuencia cardíaca la turbulencia (HRT) y la capacidad de desaceleración, así como las variables clínicas es posible, pero no se implementa en la rutina clínica en pacientes con miocardiopatía isquémica o dilatada y DAI recién implantado para la prevención primaria o secundaria de la MSC siguiendo las pautas actuales.
Se realizará un seguimiento prospectivo de los pacientes y se investigará el valor predictivo de los marcadores de riesgo mencionados anteriormente para predecir la mortalidad por todas las causas o las descargas apropiadas del DAI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
282
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Goettingen, Alemania, 37075
- University Medical Center Goettingen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con miocardiopatía isquémica o dilatada e "indicaciones estándar" para el tratamiento con DAI.
Las "indicaciones estándar" están aprobadas y siguen estrictamente las pautas actuales, la decisión sobre el implante de DAI se basa en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo o la historia de arritmia maligna.
es decir, prevención secundaria de muerte súbita cardiaca).
El procedimiento de implantación se realiza en el Centro Médico Universitario de Goettingen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- miocardiopatía isquémica o dilatada
- ritmo sinusal
- Indicación de DAI siguiendo estrictamente las guías vigentes (prevención primaria y secundaria de MSC)
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento
- fibrilación auricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Ritmo sinusal, primer implante de DAI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2008-2013
|
2008-2013
|
|
|
Primera descarga apropiada de ICD
Periodo de tiempo: 2008-2013
|
Alta del primer DAI por arritmia ventricular maligna
|
2008-2013
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Zabel, M.D., University Medical Center Goettingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tung R, Zimetbaum P, Josephson ME. A critical appraisal of implantable cardioverter-defibrillator therapy for the prevention of sudden cardiac death. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 30;52(14):1111-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.058.
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Blanc JJ, Budaj A, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (writing committee to develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Sep 5;114(10):e385-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.178233. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- Bauer A, Kantelhardt JW, Barthel P, Schneider R, Makikallio T, Ulm K, Hnatkova K, Schomig A, Huikuri H, Bunde A, Malik M, Schmidt G. Deceleration capacity of heart rate as a predictor of mortality after myocardial infarction: cohort study. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1674-81. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68735-7.
- Schmidt G, Malik M, Barthel P, Schneider R, Ulm K, Rolnitzky L, Camm AJ, Bigger JT Jr, Schomig A. Heart-rate turbulence after ventricular premature beats as a predictor of mortality after acute myocardial infarction. Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1390-6. doi: 10.1016/S0140-6736(98)08428-1.
- Buxton AE, Lee KL, Hafley GE, Pires LA, Fisher JD, Gold MR, Josephson ME, Lehmann MH, Prystowsky EN; MUSTT Investigators. Limitations of ejection fraction for prediction of sudden death risk in patients with coronary artery disease: lessons from the MUSTT study. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 18;50(12):1150-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.095. Epub 2007 Sep 4.
- Hohnloser SH, Ikeda T, Bloomfield DM, Dabbous OH, Cohen RJ. T-wave alternans negative coronary patients with low ejection and benefit from defibrillator implantation. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):125-6. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13865-2.
- Buckingham TA, Thessen CC, Stevens LL, Redd RM, Kennedy HL. Effect of conduction defects on the signal-averaged electrocardiographic determination of late potentials. Am J Cardiol. 1988 Jun 1;61(15):1265-71. doi: 10.1016/0002-9149(88)91167-8.
- Bigger JT Jr, Fleiss JL, Kleiger R, Miller JP, Rolnitzky LM. The relationships among ventricular arrhythmias, left ventricular dysfunction, and mortality in the 2 years after myocardial infarction. Circulation. 1984 Feb;69(2):250-8. doi: 10.1161/01.cir.69.2.250.
- Seegers J, Bergau L, Exposito PM, Bauer A, Fischer TH, Luthje L, Hasenfuss G, Friede T, Zabel M. Prediction of Appropriate Shocks Using 24-Hour Holter Variables and T-Wave Alternans After First Implantable Cardioverter-Defibrillator Implantation in Patients With Ischemic or Nonischemic Cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2016 Jul 1;118(1):86-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.04.016. Epub 2016 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMG-181211
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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