Um estudo de previsão de risco de arritmia
9 de dezembro de 2013 atualizado por: Markus Zabel, University Medical Center Goettingen
Ensaio de Marcador de Risco Clínico-Eletrofisiológico Goettingen
Este estudo prospectivo de centro único é um estudo observacional de estratificação de risco em cerca de 250 pacientes com indicações padrão para tratamento com CDI.
Desfibriladores cardioversores implantáveis (CDI) demonstraram melhorar a sobrevida e as diretrizes atuais recomendam seu uso para prevenção primária e secundária de morte súbita cardíaca (MSC). No entanto, um grande número de pacientes nunca recebe uma terapia apropriada de seu dispositivo. Em contraste, choques elétricos e choques múltiplos do CDI ocorrem em outros pacientes.
Assim, a identificação de preditores de sobrevida ou choques do CDI é necessária para melhor seleção de pacientes e estratégias terapêuticas otimizadas.
Estratificação de risco com eletrocardiograma (ECG) e ECG de sinal médio (SAECG), alternância de onda T (TWA) e Holter ECG, incluindo contrações ventriculares prematuras (PVC), TV não sustentada (nsVT), variabilidade da frequência cardíaca (VFC), frequência cardíaca turbulência (TRH) e capacidade de desaceleração, bem como variáveis clínicas é possível, mas não implementada na rotina clínica em pacientes com cardiomiopatia isquêmica ou dilatada e CDI recém-implantado para prevenção primária ou secundária de MSC seguindo as diretrizes atuais.
Os pacientes serão acompanhados prospectivamente e o valor preditivo dos marcadores de risco mencionados acima para prever mortalidade por todas as causas ou choques apropriados do CDI será investigado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
282
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Goettingen, Alemanha, 37075
- University Medical Center Goettingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cardiomiopatia isquêmica ou dilatada e "indicações padrão" para tratamento com CDI.
As "indicações padrão" são aprovadas e seguem rigorosamente as diretrizes atuais, a decisão sobre o implante do CDI é baseada na fração de ejeção do ventrículo esquerdo ou no histórico de arritmia maligna.
ou seja, prevenção secundária de morte súbita cardíaca).
O procedimento de implantação é realizado no University Medical Center Goettingen.
Descrição
Critério de inclusão:
- cardiomiopatia isquêmica ou dilatada
- ritmo sinusal
- Indicação de CDI seguindo rigorosamente as diretrizes atuais (prevenção primária e secundária de MSC)
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- sem consentimento
- fibrilação atrial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ritmo sinusal, primeiro implante de CDI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2008-2013
|
2008-2013
|
|
|
Primeiro Choque Apropriado do CDI
Prazo: 2008-2013
|
Primeira descarga do CDI para arritmia ventricular maligna
|
2008-2013
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Zabel, M.D., University Medical Center Goettingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tung R, Zimetbaum P, Josephson ME. A critical appraisal of implantable cardioverter-defibrillator therapy for the prevention of sudden cardiac death. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 30;52(14):1111-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.058.
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Blanc JJ, Budaj A, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (writing committee to develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Sep 5;114(10):e385-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.178233. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- Bauer A, Kantelhardt JW, Barthel P, Schneider R, Makikallio T, Ulm K, Hnatkova K, Schomig A, Huikuri H, Bunde A, Malik M, Schmidt G. Deceleration capacity of heart rate as a predictor of mortality after myocardial infarction: cohort study. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1674-81. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68735-7.
- Schmidt G, Malik M, Barthel P, Schneider R, Ulm K, Rolnitzky L, Camm AJ, Bigger JT Jr, Schomig A. Heart-rate turbulence after ventricular premature beats as a predictor of mortality after acute myocardial infarction. Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1390-6. doi: 10.1016/S0140-6736(98)08428-1.
- Buxton AE, Lee KL, Hafley GE, Pires LA, Fisher JD, Gold MR, Josephson ME, Lehmann MH, Prystowsky EN; MUSTT Investigators. Limitations of ejection fraction for prediction of sudden death risk in patients with coronary artery disease: lessons from the MUSTT study. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 18;50(12):1150-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.095. Epub 2007 Sep 4.
- Hohnloser SH, Ikeda T, Bloomfield DM, Dabbous OH, Cohen RJ. T-wave alternans negative coronary patients with low ejection and benefit from defibrillator implantation. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):125-6. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13865-2.
- Buckingham TA, Thessen CC, Stevens LL, Redd RM, Kennedy HL. Effect of conduction defects on the signal-averaged electrocardiographic determination of late potentials. Am J Cardiol. 1988 Jun 1;61(15):1265-71. doi: 10.1016/0002-9149(88)91167-8.
- Bigger JT Jr, Fleiss JL, Kleiger R, Miller JP, Rolnitzky LM. The relationships among ventricular arrhythmias, left ventricular dysfunction, and mortality in the 2 years after myocardial infarction. Circulation. 1984 Feb;69(2):250-8. doi: 10.1161/01.cir.69.2.250.
- Seegers J, Bergau L, Exposito PM, Bauer A, Fischer TH, Luthje L, Hasenfuss G, Friede T, Zabel M. Prediction of Appropriate Shocks Using 24-Hour Holter Variables and T-Wave Alternans After First Implantable Cardioverter-Defibrillator Implantation in Patients With Ischemic or Nonischemic Cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2016 Jul 1;118(1):86-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.04.016. Epub 2016 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMG-181211
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