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SODIUM-HF: Study of Dietary Intervention Under 100 MMOL in Heart Failure (SODIUM-HF)

2022年7月7日 更新者：University of Alberta

The Long Term Effects of Dietary Sodium Restriction on Clinical Outcomes in Patients With Heart Failure

SODIUM-HF is a multicenter clinical trial in ambulatory patients with chronic HF to evaluate the efficacy of a low sodium containing diet on a composite clinical outcome composed of of all-cause mortality, cardiovascular hospitalizations and cardiovascular emergency department visits. The hypothesis of this study is that patients following a low-sodium containing diet will have fewer clinical events (fewer hospital readmissions or emergency department visits, longer survival) than those randomized to Usual Care.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

806

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Chermside、オーストラリア
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst、オーストラリア
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Herston、オーストラリア
        • Metro North Hospital and Health Service
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University of Calgary / Foothills Medical Centre
      • Camrose、Alberta、カナダ
        • St. Mary's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta Hospital
      • Red Deer、Alberta、カナダ
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Delta、British Columbia、カナダ
        • Private Cardiology Practice
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • Brampton Research Associates
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • Southlake Regional Health Centre
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ
        • Curans Heart Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ
        • Prairie Vascular Research Inc.
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • Royal University Hospital
  • チリ
      • Osorno、チリ
        • Hospital Base Osorno
      • Temuco、チリ
        • Centro de estudios cardiologicas y de Medicine Interna Ltda (Centre for Cardiology and Internal Medicine Studies)
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland、ニュージーランド
        • University of Auckland
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Christchurch Heart Institute / University of Otago
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica Hospital General Regional No. 1, IMSS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients recruited if they are 18+ years or older, with confirmed diagnosis of HF (both reduced and preserved systolic function are eligible), NYHA class II-III, and willing to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

Subjects will be excluded if:

  • Average dietary intake of <1500 mg/ day by a quantitative or semi-quantitative method
  • Serum sodium <130mmol/L
  • Renal failure (glomerular filtration rate <30 mL/min)
  • Hepatic failure
  • Uncontrolled thyroid disorder
  • Cardiac device (ICD or CRT) or revascularization procedure (PCI or CABG) in previous month or planned in next 3 months
  • Hospitalization due to cardiovascular causes in previous 1 month
  • Uncontrolled atrial fibrillation (resting heart rate >90 bpm)
  • Active malignancy
  • Moderate-severe dementia
  • Enrolled in another interventional research study
  • Patients will be excluded, if in the opinion of the investigator, another condition exists that would preclude dietary compliance or compliance with the protocol.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Low sodium diet
Low sodium diet (65 mmol or 1500 mg/day)
他の：Low sodium diet
Low sodium diet (65 mmol or 1500 mg/day)
介入なし：Usual Care
General advice to limit dietary sodium as it is provided during routine clinic practice

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Composite Clinical Outcomes
時間枠：12 months
All-cause mortality, cardiovascular hospitalizations or cardiovascular emergency department visits
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Exercise capacity
時間枠：12 months
Change in exercise capacity as measured by the 6-minute walk test (6MWT)
12 months
NYHA functional class
時間枠：12 months
Change in NYHA class treated as a categorical variable
12 months
Quality of life (KCCQ)
時間枠：12 months
Change in quality of life assessed by the KCCQ
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月24日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOP130275

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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