- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02012179
SODIUM-HF: Study of Dietary Intervention Under 100 MMOL in Heart Failure (SODIUM-HF)
7. juli 2022 opdateret af: University of Alberta
The Long Term Effects of Dietary Sodium Restriction on Clinical Outcomes in Patients With Heart Failure
SODIUM-HF is a multicenter clinical trial in ambulatory patients with chronic HF to evaluate the efficacy of a low sodium containing diet on a composite clinical outcome composed of of all-cause mortality, cardiovascular hospitalizations and cardiovascular emergency department visits.
The hypothesis of this study is that patients following a low-sodium containing diet will have fewer clinical events (fewer hospital readmissions or emergency department visits, longer survival) than those randomized to Usual Care.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
806
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chermside, Australien
- The Prince Charles Hospital
-
Darlinghurst, Australien
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Herston, Australien
- Metro North Hospital and Health Service
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary / Foothills Medical Centre
-
Camrose, Alberta, Canada
- St. Mary's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
Red Deer, Alberta, Canada
- Red Deer Regional Hospital
-
-
British Columbia
-
Delta, British Columbia, Canada
- Private Cardiology Practice
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- Brampton Research Associates
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Health Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
- Curans Heart Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Prairie Vascular Research Inc.
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Hospital Base Osorno
-
Temuco, Chile
- Centro de estudios cardiologicas y de Medicine Interna Ltda (Centre for Cardiology and Internal Medicine Studies)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica Hospital General Regional No. 1, IMSS
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Middlemore Clinical Trials
-
Auckland, New Zealand
- University of Auckland
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Heart Institute / University of Otago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients recruited if they are 18+ years or older, with confirmed diagnosis of HF (both reduced and preserved systolic function are eligible), NYHA class II-III, and willing to sign informed consent.
Exclusion Criteria:
Subjects will be excluded if:
- Average dietary intake of <1500 mg/ day by a quantitative or semi-quantitative method
- Serum sodium <130mmol/L
- Renal failure (glomerular filtration rate <30 mL/min)
- Hepatic failure
- Uncontrolled thyroid disorder
- Cardiac device (ICD or CRT) or revascularization procedure (PCI or CABG) in previous month or planned in next 3 months
- Hospitalization due to cardiovascular causes in previous 1 month
- Uncontrolled atrial fibrillation (resting heart rate >90 bpm)
- Active malignancy
- Moderate-severe dementia
- Enrolled in another interventional research study
- Patients will be excluded, if in the opinion of the investigator, another condition exists that would preclude dietary compliance or compliance with the protocol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Low sodium diet
Low sodium diet (65 mmol or 1500 mg/day)
|
Low sodium diet (65 mmol or 1500 mg/day)
|
Ingen indgriben: Usual Care
General advice to limit dietary sodium as it is provided during routine clinic practice
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Composite Clinical Outcomes
Tidsramme: 12 months
|
All-cause mortality, cardiovascular hospitalizations or cardiovascular emergency department visits
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Exercise capacity
Tidsramme: 12 months
|
Change in exercise capacity as measured by the 6-minute walk test (6MWT)
|
12 months
|
NYHA functional class
Tidsramme: 12 months
|
Change in NYHA class treated as a categorical variable
|
12 months
|
Quality of life (KCCQ)
Tidsramme: 12 months
|
Change in quality of life assessed by the KCCQ
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ezekowitz JA, Colin-Ramirez E, Ross H, Escobedo J, Macdonald P, Troughton R, Saldarriaga C, Alemayehu W, McAlister FA, Arcand J, Atherton J, Doughty R, Gupta M, Howlett J, Jaffer S, Lavoie A, Lund M, Marwick T, McKelvie R, Moe G, Pandey AS, Porepa L, Rajda M, Rheault H, Singh J, Toma M, Virani S, Zieroth S; SODIUM-HF Investigators. Reduction of dietary sodium to less than 100 mmol in heart failure (SODIUM-HF): an international, open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1391-1400. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00369-5. Epub 2022 Apr 2. Erratum in: Lancet. 2022 Oct 8;400(10359):1194.
- Colin-Ramirez E, Ezekowitz JA; SODIUM-HF investigators. Rationale and design of the Study of Dietary Intervention Under 100 MMOL in Heart Failure (SODIUM-HF). Am Heart J. 2018 Nov;205:87-96. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.005. Epub 2018 Aug 16.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2013
Først opslået (Skøn)
16. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOP130275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Low sodium diet
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Martha BiddleAfsluttet