Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SODIUM-HF: Study of Dietary Intervention Under 100 MMOL in Heart Failure (SODIUM-HF)

7 juli 2022 uppdaterad av: University of Alberta

The Long Term Effects of Dietary Sodium Restriction on Clinical Outcomes in Patients With Heart Failure

SODIUM-HF is a multicenter clinical trial in ambulatory patients with chronic HF to evaluate the efficacy of a low sodium containing diet on a composite clinical outcome composed of of all-cause mortality, cardiovascular hospitalizations and cardiovascular emergency department visits. The hypothesis of this study is that patients following a low-sodium containing diet will have fewer clinical events (fewer hospital readmissions or emergency department visits, longer survival) than those randomized to Usual Care.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

806

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australien
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Herston, Australien
        • Metro North Hospital and Health Service
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Hospital Base Osorno
      • Temuco, Chile
        • Centro de estudios cardiologicas y de Medicine Interna Ltda (Centre for Cardiology and Internal Medicine Studies)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary / Foothills Medical Centre
      • Camrose, Alberta, Kanada
        • St. Mary's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Delta, British Columbia, Kanada
        • Private Cardiology Practice
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Brampton Research Associates
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Curans Heart Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Prairie Vascular Research Inc.
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica Hospital General Regional No. 1, IMSS
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, Nya Zeeland
        • University of Auckland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Heart Institute / University of Otago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients recruited if they are 18+ years or older, with confirmed diagnosis of HF (both reduced and preserved systolic function are eligible), NYHA class II-III, and willing to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

Subjects will be excluded if:

  • Average dietary intake of <1500 mg/ day by a quantitative or semi-quantitative method
  • Serum sodium <130mmol/L
  • Renal failure (glomerular filtration rate <30 mL/min)
  • Hepatic failure
  • Uncontrolled thyroid disorder
  • Cardiac device (ICD or CRT) or revascularization procedure (PCI or CABG) in previous month or planned in next 3 months
  • Hospitalization due to cardiovascular causes in previous 1 month
  • Uncontrolled atrial fibrillation (resting heart rate >90 bpm)
  • Active malignancy
  • Moderate-severe dementia
  • Enrolled in another interventional research study
  • Patients will be excluded, if in the opinion of the investigator, another condition exists that would preclude dietary compliance or compliance with the protocol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Low sodium diet
Low sodium diet (65 mmol or 1500 mg/day)
Övrig: Low sodium diet
Low sodium diet (65 mmol or 1500 mg/day)
Inget ingripande: Usual Care
General advice to limit dietary sodium as it is provided during routine clinic practice

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Clinical Outcomes
Tidsram: 12 months
All-cause mortality, cardiovascular hospitalizations or cardiovascular emergency department visits
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exercise capacity
Tidsram: 12 months
Change in exercise capacity as measured by the 6-minute walk test (6MWT)
12 months
NYHA functional class
Tidsram: 12 months
Change in NYHA class treated as a categorical variable
12 months
Quality of life (KCCQ)
Tidsram: 12 months
Change in quality of life assessed by the KCCQ
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (Uppskatta)

16 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOP130275

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera