SODIUM-HF: Study of Dietary Intervention Under 100 MMOL in Heart Failure (SODIUM-HF)
7 de julho de 2022 atualizado por: University of Alberta
The Long Term Effects of Dietary Sodium Restriction on Clinical Outcomes in Patients With Heart Failure
SODIUM-HF is a multicenter clinical trial in ambulatory patients with chronic HF to evaluate the efficacy of a low sodium containing diet on a composite clinical outcome composed of of all-cause mortality, cardiovascular hospitalizations and cardiovascular emergency department visits.
The hypothesis of this study is that patients following a low-sodium containing diet will have fewer clinical events (fewer hospital readmissions or emergency department visits, longer survival) than those randomized to Usual Care.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
806
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chermside, Austrália
- The Prince Charles Hospital
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Darlinghurst, Austrália
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Herston, Austrália
- Metro North Hospital and Health Service
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary / Foothills Medical Centre
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Camrose, Alberta, Canadá
- St. Mary's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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Red Deer, Alberta, Canadá
- Red Deer Regional Hospital
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British Columbia
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Delta, British Columbia, Canadá
- Private Cardiology Practice
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- Brampton Research Associates
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Southlake Regional Health Centre
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Thunder Bay, Ontario, Canadá
- Curans Heart Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
- Prairie Vascular Research Inc.
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Royal University Hospital
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Osorno, Chile
- Hospital Base Osorno
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Temuco, Chile
- Centro de estudios cardiologicas y de Medicine Interna Ltda (Centre for Cardiology and Internal Medicine Studies)
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Mexico City, México
- Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica Hospital General Regional No. 1, IMSS
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Auckland, Nova Zelândia
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland, Nova Zelândia
- University of Auckland
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Heart Institute / University of Otago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients recruited if they are 18+ years or older, with confirmed diagnosis of HF (both reduced and preserved systolic function are eligible), NYHA class II-III, and willing to sign informed consent.
Exclusion Criteria:
Subjects will be excluded if:
- Average dietary intake of <1500 mg/ day by a quantitative or semi-quantitative method
- Serum sodium <130mmol/L
- Renal failure (glomerular filtration rate <30 mL/min)
- Hepatic failure
- Uncontrolled thyroid disorder
- Cardiac device (ICD or CRT) or revascularization procedure (PCI or CABG) in previous month or planned in next 3 months
- Hospitalization due to cardiovascular causes in previous 1 month
- Uncontrolled atrial fibrillation (resting heart rate >90 bpm)
- Active malignancy
- Moderate-severe dementia
- Enrolled in another interventional research study
- Patients will be excluded, if in the opinion of the investigator, another condition exists that would preclude dietary compliance or compliance with the protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Low sodium diet
Low sodium diet (65 mmol or 1500 mg/day)
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Low sodium diet (65 mmol or 1500 mg/day)
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Sem intervenção: Usual Care
General advice to limit dietary sodium as it is provided during routine clinic practice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composite Clinical Outcomes
Prazo: 12 months
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All-cause mortality, cardiovascular hospitalizations or cardiovascular emergency department visits
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exercise capacity
Prazo: 12 months
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Change in exercise capacity as measured by the 6-minute walk test (6MWT)
|
12 months
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NYHA functional class
Prazo: 12 months
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Change in NYHA class treated as a categorical variable
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12 months
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Quality of life (KCCQ)
Prazo: 12 months
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Change in quality of life assessed by the KCCQ
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ezekowitz JA, Colin-Ramirez E, Ross H, Escobedo J, Macdonald P, Troughton R, Saldarriaga C, Alemayehu W, McAlister FA, Arcand J, Atherton J, Doughty R, Gupta M, Howlett J, Jaffer S, Lavoie A, Lund M, Marwick T, McKelvie R, Moe G, Pandey AS, Porepa L, Rajda M, Rheault H, Singh J, Toma M, Virani S, Zieroth S; SODIUM-HF Investigators. Reduction of dietary sodium to less than 100 mmol in heart failure (SODIUM-HF): an international, open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1391-1400. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00369-5. Epub 2022 Apr 2. Erratum in: Lancet. 2022 Oct 8;400(10359):1194.
- Colin-Ramirez E, Ezekowitz JA; SODIUM-HF investigators. Rationale and design of the Study of Dietary Intervention Under 100 MMOL in Heart Failure (SODIUM-HF). Am Heart J. 2018 Nov;205:87-96. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.005. Epub 2018 Aug 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOP130275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .