Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SODIUM-HF: Study of Dietary Intervention Under 100 MMOL in Heart Failure (SODIUM-HF)

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta

The Long Term Effects of Dietary Sodium Restriction on Clinical Outcomes in Patients With Heart Failure

SODIUM-HF is a multicenter clinical trial in ambulatory patients with chronic HF to evaluate the efficacy of a low sodium containing diet on a composite clinical outcome composed of of all-cause mortality, cardiovascular hospitalizations and cardiovascular emergency department visits. The hypothesis of this study is that patients following a low-sodium containing diet will have fewer clinical events (fewer hospital readmissions or emergency department visits, longer survival) than those randomized to Usual Care.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

806

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australia
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Herston, Australia
        • Metro North Hospital and Health Service
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Hospital Base Osorno
      • Temuco, Chile
        • Centro de estudios cardiologicas y de Medicine Interna Ltda (Centre for Cardiology and Internal Medicine Studies)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary / Foothills Medical Centre
      • Camrose, Alberta, Kanada
        • St. Mary's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Delta, British Columbia, Kanada
        • Private Cardiology Practice
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Brampton Research Associates
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Curans Heart Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Prairie Vascular Research Inc.
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica Hospital General Regional No. 1, IMSS
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • University of Auckland
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Heart Institute / University of Otago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients recruited if they are 18+ years or older, with confirmed diagnosis of HF (both reduced and preserved systolic function are eligible), NYHA class II-III, and willing to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

Subjects will be excluded if:

  • Average dietary intake of <1500 mg/ day by a quantitative or semi-quantitative method
  • Serum sodium <130mmol/L
  • Renal failure (glomerular filtration rate <30 mL/min)
  • Hepatic failure
  • Uncontrolled thyroid disorder
  • Cardiac device (ICD or CRT) or revascularization procedure (PCI or CABG) in previous month or planned in next 3 months
  • Hospitalization due to cardiovascular causes in previous 1 month
  • Uncontrolled atrial fibrillation (resting heart rate >90 bpm)
  • Active malignancy
  • Moderate-severe dementia
  • Enrolled in another interventional research study
  • Patients will be excluded, if in the opinion of the investigator, another condition exists that would preclude dietary compliance or compliance with the protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Low sodium diet
Low sodium diet (65 mmol or 1500 mg/day)
Inny: Low sodium diet
Low sodium diet (65 mmol or 1500 mg/day)
Brak interwencji: Usual Care
General advice to limit dietary sodium as it is provided during routine clinic practice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite Clinical Outcomes
Ramy czasowe: 12 months
All-cause mortality, cardiovascular hospitalizations or cardiovascular emergency department visits
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exercise capacity
Ramy czasowe: 12 months
Change in exercise capacity as measured by the 6-minute walk test (6MWT)
12 months
NYHA functional class
Ramy czasowe: 12 months
Change in NYHA class treated as a categorical variable
12 months
Quality of life (KCCQ)
Ramy czasowe: 12 months
Change in quality of life assessed by the KCCQ
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOP130275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Low sodium diet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj