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SODIUM-HF: Study of Dietary Intervention Under 100 MMOL in Heart Failure (SODIUM-HF)

2022년 7월 7일 업데이트: University of Alberta

The Long Term Effects of Dietary Sodium Restriction on Clinical Outcomes in Patients With Heart Failure

SODIUM-HF is a multicenter clinical trial in ambulatory patients with chronic HF to evaluate the efficacy of a low sodium containing diet on a composite clinical outcome composed of of all-cause mortality, cardiovascular hospitalizations and cardiovascular emergency department visits. The hypothesis of this study is that patients following a low-sodium containing diet will have fewer clinical events (fewer hospital readmissions or emergency department visits, longer survival) than those randomized to Usual Care.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

806

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, 뉴질랜드
        • University of Auckland
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Christchurch Heart Institute / University of Otago
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica Hospital General Regional No. 1, IMSS
  • 칠레
      • Osorno, 칠레
        • Hospital Base Osorno
      • Temuco, 칠레
        • Centro de estudios cardiologicas y de Medicine Interna Ltda (Centre for Cardiology and Internal Medicine Studies)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary / Foothills Medical Centre
      • Camrose, Alberta, 캐나다
        • St. Mary's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta Hospital
      • Red Deer, Alberta, 캐나다
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Delta, British Columbia, 캐나다
        • Private Cardiology Practice
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다
        • Brampton Research Associates
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • Southlake Regional Health Centre
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다
        • Curans Heart Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다
        • Prairie Vascular Research Inc.
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • Royal University Hospital
  • 호주
      • Chermside, 호주
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, 호주
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Herston, 호주
        • Metro North Hospital and Health Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients recruited if they are 18+ years or older, with confirmed diagnosis of HF (both reduced and preserved systolic function are eligible), NYHA class II-III, and willing to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

Subjects will be excluded if:

  • Average dietary intake of <1500 mg/ day by a quantitative or semi-quantitative method
  • Serum sodium <130mmol/L
  • Renal failure (glomerular filtration rate <30 mL/min)
  • Hepatic failure
  • Uncontrolled thyroid disorder
  • Cardiac device (ICD or CRT) or revascularization procedure (PCI or CABG) in previous month or planned in next 3 months
  • Hospitalization due to cardiovascular causes in previous 1 month
  • Uncontrolled atrial fibrillation (resting heart rate >90 bpm)
  • Active malignancy
  • Moderate-severe dementia
  • Enrolled in another interventional research study
  • Patients will be excluded, if in the opinion of the investigator, another condition exists that would preclude dietary compliance or compliance with the protocol.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Low sodium diet
Low sodium diet (65 mmol or 1500 mg/day)
다른: Low sodium diet
Low sodium diet (65 mmol or 1500 mg/day)
간섭 없음: Usual Care
General advice to limit dietary sodium as it is provided during routine clinic practice

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Composite Clinical Outcomes
기간: 12 months
All-cause mortality, cardiovascular hospitalizations or cardiovascular emergency department visits
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Exercise capacity
기간: 12 months
Change in exercise capacity as measured by the 6-minute walk test (6MWT)
12 months
NYHA functional class
기간: 12 months
Change in NYHA class treated as a categorical variable
12 months
Quality of life (KCCQ)
기간: 12 months
Change in quality of life assessed by the KCCQ
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOP130275

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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