SODIUM-HF: Study of Dietary Intervention Under 100 MMOL in Heart Failure (SODIUM-HF)
7 de julio de 2022 actualizado por: University of Alberta
The Long Term Effects of Dietary Sodium Restriction on Clinical Outcomes in Patients With Heart Failure
SODIUM-HF is a multicenter clinical trial in ambulatory patients with chronic HF to evaluate the efficacy of a low sodium containing diet on a composite clinical outcome composed of of all-cause mortality, cardiovascular hospitalizations and cardiovascular emergency department visits.
The hypothesis of this study is that patients following a low-sodium containing diet will have fewer clinical events (fewer hospital readmissions or emergency department visits, longer survival) than those randomized to Usual Care.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
806
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
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Darlinghurst, Australia
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Herston, Australia
- Metro North Hospital and Health Service
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary / Foothills Medical Centre
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Camrose, Alberta, Canadá
- St. Mary's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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Red Deer, Alberta, Canadá
- Red Deer Regional Hospital
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British Columbia
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Delta, British Columbia, Canadá
- Private Cardiology Practice
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- Brampton Research Associates
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Southlake Regional Health Centre
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Thunder Bay, Ontario, Canadá
- Curans Heart Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
- Prairie Vascular Research Inc.
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Royal University Hospital
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Osorno, Chile
- Hospital Base Osorno
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Temuco, Chile
- Centro de estudios cardiologicas y de Medicine Interna Ltda (Centre for Cardiology and Internal Medicine Studies)
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Mexico City, México
- Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica Hospital General Regional No. 1, IMSS
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Auckland, Nueva Zelanda
- Middlemore Clinical Trials
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Auckland, Nueva Zelanda
- University of Auckland
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Heart Institute / University of Otago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients recruited if they are 18+ years or older, with confirmed diagnosis of HF (both reduced and preserved systolic function are eligible), NYHA class II-III, and willing to sign informed consent.
Exclusion Criteria:
Subjects will be excluded if:
- Average dietary intake of <1500 mg/ day by a quantitative or semi-quantitative method
- Serum sodium <130mmol/L
- Renal failure (glomerular filtration rate <30 mL/min)
- Hepatic failure
- Uncontrolled thyroid disorder
- Cardiac device (ICD or CRT) or revascularization procedure (PCI or CABG) in previous month or planned in next 3 months
- Hospitalization due to cardiovascular causes in previous 1 month
- Uncontrolled atrial fibrillation (resting heart rate >90 bpm)
- Active malignancy
- Moderate-severe dementia
- Enrolled in another interventional research study
- Patients will be excluded, if in the opinion of the investigator, another condition exists that would preclude dietary compliance or compliance with the protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Low sodium diet
Low sodium diet (65 mmol or 1500 mg/day)
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Low sodium diet (65 mmol or 1500 mg/day)
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Sin intervención: Usual Care
General advice to limit dietary sodium as it is provided during routine clinic practice
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composite Clinical Outcomes
Periodo de tiempo: 12 months
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All-cause mortality, cardiovascular hospitalizations or cardiovascular emergency department visits
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exercise capacity
Periodo de tiempo: 12 months
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Change in exercise capacity as measured by the 6-minute walk test (6MWT)
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12 months
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NYHA functional class
Periodo de tiempo: 12 months
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Change in NYHA class treated as a categorical variable
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12 months
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Quality of life (KCCQ)
Periodo de tiempo: 12 months
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Change in quality of life assessed by the KCCQ
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ezekowitz JA, Colin-Ramirez E, Ross H, Escobedo J, Macdonald P, Troughton R, Saldarriaga C, Alemayehu W, McAlister FA, Arcand J, Atherton J, Doughty R, Gupta M, Howlett J, Jaffer S, Lavoie A, Lund M, Marwick T, McKelvie R, Moe G, Pandey AS, Porepa L, Rajda M, Rheault H, Singh J, Toma M, Virani S, Zieroth S; SODIUM-HF Investigators. Reduction of dietary sodium to less than 100 mmol in heart failure (SODIUM-HF): an international, open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1391-1400. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00369-5. Epub 2022 Apr 2. Erratum in: Lancet. 2022 Oct 8;400(10359):1194.
- Colin-Ramirez E, Ezekowitz JA; SODIUM-HF investigators. Rationale and design of the Study of Dietary Intervention Under 100 MMOL in Heart Failure (SODIUM-HF). Am Heart J. 2018 Nov;205:87-96. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.005. Epub 2018 Aug 16.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOP130275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .