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SODIUM-HF: Study of Dietary Intervention Under 100 MMOL in Heart Failure (SODIUM-HF)

2022年7月7日 更新者：University of Alberta

The Long Term Effects of Dietary Sodium Restriction on Clinical Outcomes in Patients With Heart Failure

SODIUM-HF is a multicenter clinical trial in ambulatory patients with chronic HF to evaluate the efficacy of a low sodium containing diet on a composite clinical outcome composed of of all-cause mortality, cardiovascular hospitalizations and cardiovascular emergency department visits. The hypothesis of this study is that patients following a low-sodium containing diet will have fewer clinical events (fewer hospital readmissions or emergency department visits, longer survival) than those randomized to Usual Care.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

806

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • University of Calgary / Foothills Medical Centre
      • Camrose、Alberta、加拿大
        • St. Mary's Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • University of Alberta Hospital
      • Red Deer、Alberta、加拿大
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Delta、British Columbia、加拿大
        • Private Cardiology Practice
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大
        • Brampton Research Associates
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket、Ontario、加拿大
        • Southlake Regional Health Centre
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大
        • Curans Heart Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大
        • Prairie Vascular Research Inc.
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
        • Royal University Hospital
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥
        • Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica Hospital General Regional No. 1, IMSS
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland、新西兰
        • University of Auckland
      • Christchurch、新西兰
        • Christchurch Heart Institute / University of Otago
  • 智利
      • Osorno、智利
        • Hospital Base Osorno
      • Temuco、智利
        • Centro de estudios cardiologicas y de Medicine Interna Ltda (Centre for Cardiology and Internal Medicine Studies)
  • 澳大利亚
      • Chermside、澳大利亚
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst、澳大利亚
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Herston、澳大利亚
        • Metro North Hospital and Health Service

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients recruited if they are 18+ years or older, with confirmed diagnosis of HF (both reduced and preserved systolic function are eligible), NYHA class II-III, and willing to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

Subjects will be excluded if:

  • Average dietary intake of <1500 mg/ day by a quantitative or semi-quantitative method
  • Serum sodium <130mmol/L
  • Renal failure (glomerular filtration rate <30 mL/min)
  • Hepatic failure
  • Uncontrolled thyroid disorder
  • Cardiac device (ICD or CRT) or revascularization procedure (PCI or CABG) in previous month or planned in next 3 months
  • Hospitalization due to cardiovascular causes in previous 1 month
  • Uncontrolled atrial fibrillation (resting heart rate >90 bpm)
  • Active malignancy
  • Moderate-severe dementia
  • Enrolled in another interventional research study
  • Patients will be excluded, if in the opinion of the investigator, another condition exists that would preclude dietary compliance or compliance with the protocol.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Low sodium diet
Low sodium diet (65 mmol or 1500 mg/day)
其他：Low sodium diet
Low sodium diet (65 mmol or 1500 mg/day)
无干预：Usual Care
General advice to limit dietary sodium as it is provided during routine clinic practice

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Composite Clinical Outcomes
大体时间：12 months
All-cause mortality, cardiovascular hospitalizations or cardiovascular emergency department visits
12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Exercise capacity
大体时间：12 months
Change in exercise capacity as measured by the 6-minute walk test (6MWT)
12 months
NYHA functional class
大体时间：12 months
Change in NYHA class treated as a categorical variable
12 months
Quality of life (KCCQ)
大体时间：12 months
Change in quality of life assessed by the KCCQ
12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月24日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月10日

首次发布 (估计)

2013年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月7日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOP130275

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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