Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SODIUM-HF: Study of Dietary Intervention Under 100 MMOL in Heart Failure (SODIUM-HF)

7. července 2022 aktualizováno: University of Alberta

The Long Term Effects of Dietary Sodium Restriction on Clinical Outcomes in Patients With Heart Failure

SODIUM-HF is a multicenter clinical trial in ambulatory patients with chronic HF to evaluate the efficacy of a low sodium containing diet on a composite clinical outcome composed of of all-cause mortality, cardiovascular hospitalizations and cardiovascular emergency department visits. The hypothesis of this study is that patients following a low-sodium containing diet will have fewer clinical events (fewer hospital readmissions or emergency department visits, longer survival) than those randomized to Usual Care.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

806

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chermside, Austrálie
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Austrálie
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Herston, Austrálie
        • Metro North Hospital and Health Service
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Hospital Base Osorno
      • Temuco, Chile
        • Centro de estudios cardiologicas y de Medicine Interna Ltda (Centre for Cardiology and Internal Medicine Studies)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary / Foothills Medical Centre
      • Camrose, Alberta, Kanada
        • St. Mary's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Delta, British Columbia, Kanada
        • Private Cardiology Practice
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Brampton Research Associates
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Curans Heart Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Prairie Vascular Research Inc.
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica Hospital General Regional No. 1, IMSS
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, Nový Zéland
        • University of Auckland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Heart Institute / University of Otago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients recruited if they are 18+ years or older, with confirmed diagnosis of HF (both reduced and preserved systolic function are eligible), NYHA class II-III, and willing to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

Subjects will be excluded if:

  • Average dietary intake of <1500 mg/ day by a quantitative or semi-quantitative method
  • Serum sodium <130mmol/L
  • Renal failure (glomerular filtration rate <30 mL/min)
  • Hepatic failure
  • Uncontrolled thyroid disorder
  • Cardiac device (ICD or CRT) or revascularization procedure (PCI or CABG) in previous month or planned in next 3 months
  • Hospitalization due to cardiovascular causes in previous 1 month
  • Uncontrolled atrial fibrillation (resting heart rate >90 bpm)
  • Active malignancy
  • Moderate-severe dementia
  • Enrolled in another interventional research study
  • Patients will be excluded, if in the opinion of the investigator, another condition exists that would preclude dietary compliance or compliance with the protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Low sodium diet
Low sodium diet (65 mmol or 1500 mg/day)
Jiný: Low sodium diet
Low sodium diet (65 mmol or 1500 mg/day)
Žádný zásah: Usual Care
General advice to limit dietary sodium as it is provided during routine clinic practice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Clinical Outcomes
Časové okno: 12 months
All-cause mortality, cardiovascular hospitalizations or cardiovascular emergency department visits
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exercise capacity
Časové okno: 12 months
Change in exercise capacity as measured by the 6-minute walk test (6MWT)
12 months
NYHA functional class
Časové okno: 12 months
Change in NYHA class treated as a categorical variable
12 months
Quality of life (KCCQ)
Časové okno: 12 months
Change in quality of life assessed by the KCCQ
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOP130275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Low sodium diet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit