Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SODIUM-HF: Study of Dietary Intervention Under 100 MMOL in Heart Failure (SODIUM-HF)

7 июля 2022 г. обновлено: University of Alberta

The Long Term Effects of Dietary Sodium Restriction on Clinical Outcomes in Patients With Heart Failure

SODIUM-HF is a multicenter clinical trial in ambulatory patients with chronic HF to evaluate the efficacy of a low sodium containing diet on a composite clinical outcome composed of of all-cause mortality, cardiovascular hospitalizations and cardiovascular emergency department visits. The hypothesis of this study is that patients following a low-sodium containing diet will have fewer clinical events (fewer hospital readmissions or emergency department visits, longer survival) than those randomized to Usual Care.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

806

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Chermside, Австралия
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Австралия
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Herston, Австралия
        • Metro North Hospital and Health Service
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University of Calgary / Foothills Medical Centre
      • Camrose, Alberta, Канада
        • St. Mary's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta Hospital
      • Red Deer, Alberta, Канада
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Delta, British Columbia, Канада
        • Private Cardiology Practice
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
        • Brampton Research Associates
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • Southlake Regional Health Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Канада
        • Curans Heart Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада
        • Prairie Vascular Research Inc.
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Royal University Hospital
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica Hospital General Regional No. 1, IMSS
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland, Новая Зеландия
        • University of Auckland
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Heart Institute / University of Otago
  • Чили
      • Osorno, Чили
        • Hospital Base Osorno
      • Temuco, Чили
        • Centro de estudios cardiologicas y de Medicine Interna Ltda (Centre for Cardiology and Internal Medicine Studies)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients recruited if they are 18+ years or older, with confirmed diagnosis of HF (both reduced and preserved systolic function are eligible), NYHA class II-III, and willing to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

Subjects will be excluded if:

  • Average dietary intake of <1500 mg/ day by a quantitative or semi-quantitative method
  • Serum sodium <130mmol/L
  • Renal failure (glomerular filtration rate <30 mL/min)
  • Hepatic failure
  • Uncontrolled thyroid disorder
  • Cardiac device (ICD or CRT) or revascularization procedure (PCI or CABG) in previous month or planned in next 3 months
  • Hospitalization due to cardiovascular causes in previous 1 month
  • Uncontrolled atrial fibrillation (resting heart rate >90 bpm)
  • Active malignancy
  • Moderate-severe dementia
  • Enrolled in another interventional research study
  • Patients will be excluded, if in the opinion of the investigator, another condition exists that would preclude dietary compliance or compliance with the protocol.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Low sodium diet
Low sodium diet (65 mmol or 1500 mg/day)
Другой: Low sodium diet
Low sodium diet (65 mmol or 1500 mg/day)
Без вмешательства: Usual Care
General advice to limit dietary sodium as it is provided during routine clinic practice

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Composite Clinical Outcomes
Временное ограничение: 12 months
All-cause mortality, cardiovascular hospitalizations or cardiovascular emergency department visits
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Exercise capacity
Временное ограничение: 12 months
Change in exercise capacity as measured by the 6-minute walk test (6MWT)
12 months
NYHA functional class
Временное ограничение: 12 months
Change in NYHA class treated as a categorical variable
12 months
Quality of life (KCCQ)
Временное ограничение: 12 months
Change in quality of life assessed by the KCCQ
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOP130275

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться