Rifaximin vs Placebo for the Prevention of Encephalopathy in Patients Treated by TIPS (PRPET)
2026年4月29日 更新者：University Hospital, Toulouse
Double Blind Randomized Study, Comparing Rifaximin vs Placebo for the Prevention of Encephalopathy in Patients Treated by TIPS
TIPS has been used for 20 years, as a means of reducing portal pressure in patients with cirrhosis and portal hypertension related complications.
TIPS proved more effective than alternative treatments in controlling or preventing variceal bleeding and refractory ascites.
The main drawback of the TIPS procedure is progressive overt hepatic encephalopathy (OHE).
Three risk factors for post-TIPS OHE have been identified: age over 65 years, history of previous episodes of OHE, and Child-Pugh score equal to or over 10.
However, the incidence of post-TIPS OHE in patients fulfilling these criteria remains close to 35 %.
調査の概要
詳細な説明
TIPS has been used for 20 years, as a means of reducing portal pressure in patients with cirrhosis and portal hypertension related complications.
TIPS proved more effective than alternative treatments in controlling or preventing variceal bleeding and refractory ascites.
The main drawback of the TIPS procedure is progressive overt hepatic encephalopathy (OHE).
Three risk factors for post-TIPS OHE have been identified: age over 65 years, history of previous episodes of OHE, and Child-Pugh score equal to or over 10.
However, the incidence of post-TIPS OHE in patients fulfilling these criteria remains close to 35 %.
Furthermore, the pathogenesis of HE in general but also in patients treated by TIPS is still not well understood.
Therefore, there is a real challenge in discovering new molecular mechanisms involved in pathogenesis of OHE as well as new treatment to better prevent the risk of OHE in patients treated by TIPS.
Observational and experimental studies suggest a microbiota's role in the mechanism of OHE and recently a non absorbable antibiotic has proven to reduce the risk of recurrence of OHE.
However, the effect of this drug for the prevention of a first episode of OHE in patients treated by TIPS is not known.
In addition, the mechanisms of the beneficial effect of rifaximin remain poorly understood.
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス
- CHU Angers
-
Bondy、フランス
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
-
Lille、フランス
- CHRU LILLE
-
Marseille、フランス
- CHU Marseille
-
Nantes、フランス
- CHU Nantes
-
Paris、フランス
- CHU Saint-Antoine
-
Paris、フランス
- CHU Beaujon Clichy
-
Paris、フランス
- Pitié Salpêtrière
-
Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
-
Rennes、フランス
- CHU Rennes
-
Tours、フランス
- CHU Tours
-
-
France
-
Toulouse、France、フランス、31059
- UHToulouse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- cirrhosis with TIPS for ascit treatment or hydrothorax
- prevention digestive bleeding follow up portal hypertension -
- signed consent
Exclusion Criteria:
- hepatocellular carcinoma out of Milan criteria or palliative phase cancer
- Child Pugh score > 12
- TIPS indicated for other indication than bellow
- encephalopathy signs : asterixis or confusion
- Hypersensibility to rifaximin, or derivated of rifamycin
- Patients treated by same class antibacterial
- pregnant woman
- Patient with hepatic transplant
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：rifaximin
6 rifaximin caps of 200 mg per day morning and night, during 15 days before TIPS, and after TIPS during 6 months.
|
6 rifaximin caps of 200 mg morning and night, 15 days before and 6 months after TIPS --------------------------------------------------------------------------------
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：placebo
6 caps placebo morning and night, 15 days before and 6 months after TIPS
|
6 placebo caps per day morning and night, during 15 days before TIPS and 6 months after TIPS
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
First episode of overt encephalopathy in patients treated by TIPS
時間枠：6 months
|
First episode of overt encephalopathy in patients treated by TIPS
|
6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
number of hospitalisation days
時間枠：6 months
|
Number and days of hospitalisations for encephalopathy
|
6 months
|
|
Frequency of kidney insufficiency
時間枠：6 months
|
number of digestive bleeding follow up to portal hypertension, number of ascit punctions, frequency kidney insufficiency and hepatocellular carcinoma
|
6 months
|
|
transplants, deaths
時間枠：6 months
|
- number of transplants and deaths
|
6 months
|
|
intestinal microbiota
時間枠：6 months
|
Composition of intestinal microbiota in 30 patients (only UHToulouse)
|
6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christophe Bureau, MD PhD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bureau C, Thabut D, Jezequel C, Archambeaud I, D'Alteroche L, Dharancy S, Borentain P, Oberti F, Plessier A, De Ledinghen V, Ganne-Carrie N, Carbonell N, Rousseau V, Sommet A, Peron JM, Vinel JP. The Use of Rifaximin in the Prevention of Overt Hepatic Encephalopathy After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):633-640. doi: 10.7326/M20-0202. Epub 2021 Feb 2.
- Zacharias HD, Kamel F, Tan J, Kimer N, Gluud LL, Morgan MY. Rifaximin for prevention and treatment of hepatic encephalopathy in people with cirrhosis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jul 19;7(7):CD011585. doi: 10.1002/14651858.CD011585.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月18日
最初の投稿 (推定)
2013年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。