Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin vs Placebo for the Prevention of Encephalopathy in Patients Treated by TIPS (PRPET)

21. april 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Double Blind Randomized Study, Comparing Rifaximin vs Placebo for the Prevention of Encephalopathy in Patients Treated by TIPS

TIPS has been used for 20 years, as a means of reducing portal pressure in patients with cirrhosis and portal hypertension related complications. TIPS proved more effective than alternative treatments in controlling or preventing variceal bleeding and refractory ascites. The main drawback of the TIPS procedure is progressive overt hepatic encephalopathy (OHE). Three risk factors for post-TIPS OHE have been identified: age over 65 years, history of previous episodes of OHE, and Child-Pugh score equal to or over 10. However, the incidence of post-TIPS OHE in patients fulfilling these criteria remains close to 35 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TIPS has been used for 20 years, as a means of reducing portal pressure in patients with cirrhosis and portal hypertension related complications. TIPS proved more effective than alternative treatments in controlling or preventing variceal bleeding and refractory ascites. The main drawback of the TIPS procedure is progressive overt hepatic encephalopathy (OHE). Three risk factors for post-TIPS OHE have been identified: age over 65 years, history of previous episodes of OHE, and Child-Pugh score equal to or over 10. However, the incidence of post-TIPS OHE in patients fulfilling these criteria remains close to 35 %. Furthermore, the pathogenesis of HE in general but also in patients treated by TIPS is still not well understood. Therefore, there is a real challenge in discovering new molecular mechanisms involved in pathogenesis of OHE as well as new treatment to better prevent the risk of OHE in patients treated by TIPS. Observational and experimental studies suggest a microbiota's role in the mechanism of OHE and recently a non absorbable antibiotic has proven to reduce the risk of recurrence of OHE. However, the effect of this drug for the prevention of a first episode of OHE in patients treated by TIPS is not known. In addition, the mechanisms of the beneficial effect of rifaximin remain poorly understood.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Bondy, Frankrike
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrike
        • CHU Marseille
      • Nantes, Frankrike
        • Chu Nantes
      • Paris, Frankrike
        • CHU Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike
        • CHU Beaujon Clichy
      • Paris, Frankrike
        • Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • UHToulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • cirrhosis with TIPS for ascit treatment or hydrothorax
  • prevention digestive bleeding follow up portal hypertension -
  • signed consent

Exclusion Criteria:

  • hepatocellular carcinoma out of Milan criteria or palliative phase cancer
  • Child Pugh score > 12
  • TIPS indicated for other indication than bellow
  • encephalopathy signs : asterixis or confusion
  • Hypersensibility to rifaximin, or derivated of rifamycin
  • Patients treated by same class antibacterial
  • pregnant woman
  • Patient with hepatic transplant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rifaximin
6 rifaximin caps of 200 mg per day morning and night, during 15 days before TIPS, and after TIPS during 6 months.
Legemiddel: Rifaximin

6 rifaximin caps of 200 mg morning and night, 15 days before and 6 months after TIPS

--------------------------------------------------------------------------------

Andre navn:
  • NORMIX
Placebo komparator: placebo
6 caps placebo morning and night, 15 days before and 6 months after TIPS
Legemiddel: placebo
6 placebo caps per day morning and night, during 15 days before TIPS and 6 months after TIPS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
First episode of overt encephalopathy in patients treated by TIPS
Tidsramme: 6 months
First episode of overt encephalopathy in patients treated by TIPS
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
number of hospitalisation days
Tidsramme: 6 months
Number and days of hospitalisations for encephalopathy
6 months
Frequency of kidney insufficiency
Tidsramme: 6 months
number of digestive bleeding follow up to portal hypertension, number of ascit punctions, frequency kidney insufficiency and hepatocellular carcinoma
6 months
transplants, deaths
Tidsramme: 6 months
- number of transplants and deaths
6 months
intestinal microbiota
Tidsramme: 6 months
Composition of intestinal microbiota in 30 patients (only UHToulouse)
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Bureau, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/12/0551

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Rifaximin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere