Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rifaximin vs Placebo for the Prevention of Encephalopathy in Patients Treated by TIPS (PRPET)

29 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Double Blind Randomized Study, Comparing Rifaximin vs Placebo for the Prevention of Encephalopathy in Patients Treated by TIPS

TIPS has been used for 20 years, as a means of reducing portal pressure in patients with cirrhosis and portal hypertension related complications. TIPS proved more effective than alternative treatments in controlling or preventing variceal bleeding and refractory ascites. The main drawback of the TIPS procedure is progressive overt hepatic encephalopathy (OHE). Three risk factors for post-TIPS OHE have been identified: age over 65 years, history of previous episodes of OHE, and Child-Pugh score equal to or over 10. However, the incidence of post-TIPS OHE in patients fulfilling these criteria remains close to 35 %.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TIPS has been used for 20 years, as a means of reducing portal pressure in patients with cirrhosis and portal hypertension related complications. TIPS proved more effective than alternative treatments in controlling or preventing variceal bleeding and refractory ascites. The main drawback of the TIPS procedure is progressive overt hepatic encephalopathy (OHE). Three risk factors for post-TIPS OHE have been identified: age over 65 years, history of previous episodes of OHE, and Child-Pugh score equal to or over 10. However, the incidence of post-TIPS OHE in patients fulfilling these criteria remains close to 35 %. Furthermore, the pathogenesis of HE in general but also in patients treated by TIPS is still not well understood. Therefore, there is a real challenge in discovering new molecular mechanisms involved in pathogenesis of OHE as well as new treatment to better prevent the risk of OHE in patients treated by TIPS. Observational and experimental studies suggest a microbiota's role in the mechanism of OHE and recently a non absorbable antibiotic has proven to reduce the risk of recurrence of OHE. However, the effect of this drug for the prevention of a first episode of OHE in patients treated by TIPS is not known. In addition, the mechanisms of the beneficial effect of rifaximin remain poorly understood.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • CHU Angers
      • Bondy, França
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux
      • Lille, França
        • CHRU LILLE
      • Marseille, França
        • CHU Marseille
      • Nantes, França
        • CHU Nantes
      • Paris, França
        • CHU Saint-Antoine
      • Paris, França
        • CHU Beaujon Clichy
      • Paris, França
        • Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers
      • Rennes, França
        • CHU Rennes
      • Tours, França
        • CHU Tours
    • France
      • Toulouse, France, França, 31059
        • UHToulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • cirrhosis with TIPS for ascit treatment or hydrothorax
  • prevention digestive bleeding follow up portal hypertension -
  • signed consent

Exclusion Criteria:

  • hepatocellular carcinoma out of Milan criteria or palliative phase cancer
  • Child Pugh score > 12
  • TIPS indicated for other indication than bellow
  • encephalopathy signs : asterixis or confusion
  • Hypersensibility to rifaximin, or derivated of rifamycin
  • Patients treated by same class antibacterial
  • pregnant woman
  • Patient with hepatic transplant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rifaximin
6 rifaximin caps of 200 mg per day morning and night, during 15 days before TIPS, and after TIPS during 6 months.
Medicamento: Rifaximin

6 rifaximin caps of 200 mg morning and night, 15 days before and 6 months after TIPS

--------------------------------------------------------------------------------

Outros nomes:
  • NORMIX
Comparador de Placebo: placebo
6 caps placebo morning and night, 15 days before and 6 months after TIPS
Medicamento: placebo
6 placebo caps per day morning and night, during 15 days before TIPS and 6 months after TIPS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
First episode of overt encephalopathy in patients treated by TIPS
Prazo: 6 months
First episode of overt encephalopathy in patients treated by TIPS
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
number of hospitalisation days
Prazo: 6 months
Number and days of hospitalisations for encephalopathy
6 months
Frequency of kidney insufficiency
Prazo: 6 months
number of digestive bleeding follow up to portal hypertension, number of ascit punctions, frequency kidney insufficiency and hepatocellular carcinoma
6 months
transplants, deaths
Prazo: 6 months
- number of transplants and deaths
6 months
intestinal microbiota
Prazo: 6 months
Composition of intestinal microbiota in 30 patients (only UHToulouse)
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Bureau, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/12/0551

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rifaximin

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever