Rifaximin vs Placebo for the Prevention of Encephalopathy in Patients Treated by TIPS (PRPET)
29 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Double Blind Randomized Study, Comparing Rifaximin vs Placebo for the Prevention of Encephalopathy in Patients Treated by TIPS
TIPS has been used for 20 years, as a means of reducing portal pressure in patients with cirrhosis and portal hypertension related complications.
TIPS proved more effective than alternative treatments in controlling or preventing variceal bleeding and refractory ascites.
The main drawback of the TIPS procedure is progressive overt hepatic encephalopathy (OHE).
Three risk factors for post-TIPS OHE have been identified: age over 65 years, history of previous episodes of OHE, and Child-Pugh score equal to or over 10.
However, the incidence of post-TIPS OHE in patients fulfilling these criteria remains close to 35 %.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TIPS has been used for 20 years, as a means of reducing portal pressure in patients with cirrhosis and portal hypertension related complications.
TIPS proved more effective than alternative treatments in controlling or preventing variceal bleeding and refractory ascites.
The main drawback of the TIPS procedure is progressive overt hepatic encephalopathy (OHE).
Three risk factors for post-TIPS OHE have been identified: age over 65 years, history of previous episodes of OHE, and Child-Pugh score equal to or over 10.
However, the incidence of post-TIPS OHE in patients fulfilling these criteria remains close to 35 %.
Furthermore, the pathogenesis of HE in general but also in patients treated by TIPS is still not well understood.
Therefore, there is a real challenge in discovering new molecular mechanisms involved in pathogenesis of OHE as well as new treatment to better prevent the risk of OHE in patients treated by TIPS.
Observational and experimental studies suggest a microbiota's role in the mechanism of OHE and recently a non absorbable antibiotic has proven to reduce the risk of recurrence of OHE.
However, the effect of this drug for the prevention of a first episode of OHE in patients treated by TIPS is not known.
In addition, the mechanisms of the beneficial effect of rifaximin remain poorly understood.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Bondy, Франция
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
Lille, Франция
- CHRU LILLE
-
Marseille, Франция
- CHU Marseille
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Paris, Франция
- CHU Saint-Antoine
-
Paris, Франция
- CHU Beaujon Clichy
-
Paris, Франция
- Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers
-
Rennes, Франция
- CHU Rennes
-
Tours, Франция
- CHU Tours
-
-
France
-
Toulouse, France, Франция, 31059
- UHToulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- cirrhosis with TIPS for ascit treatment or hydrothorax
- prevention digestive bleeding follow up portal hypertension -
- signed consent
Exclusion Criteria:
- hepatocellular carcinoma out of Milan criteria or palliative phase cancer
- Child Pugh score > 12
- TIPS indicated for other indication than bellow
- encephalopathy signs : asterixis or confusion
- Hypersensibility to rifaximin, or derivated of rifamycin
- Patients treated by same class antibacterial
- pregnant woman
- Patient with hepatic transplant
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: rifaximin
6 rifaximin caps of 200 mg per day morning and night, during 15 days before TIPS, and after TIPS during 6 months.
|
6 rifaximin caps of 200 mg morning and night, 15 days before and 6 months after TIPS --------------------------------------------------------------------------------
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: placebo
6 caps placebo morning and night, 15 days before and 6 months after TIPS
|
6 placebo caps per day morning and night, during 15 days before TIPS and 6 months after TIPS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
First episode of overt encephalopathy in patients treated by TIPS
Временное ограничение: 6 months
|
First episode of overt encephalopathy in patients treated by TIPS
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
number of hospitalisation days
Временное ограничение: 6 months
|
Number and days of hospitalisations for encephalopathy
|
6 months
|
|
Frequency of kidney insufficiency
Временное ограничение: 6 months
|
number of digestive bleeding follow up to portal hypertension, number of ascit punctions, frequency kidney insufficiency and hepatocellular carcinoma
|
6 months
|
|
transplants, deaths
Временное ограничение: 6 months
|
- number of transplants and deaths
|
6 months
|
|
intestinal microbiota
Временное ограничение: 6 months
|
Composition of intestinal microbiota in 30 patients (only UHToulouse)
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe Bureau, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bureau C, Thabut D, Jezequel C, Archambeaud I, D'Alteroche L, Dharancy S, Borentain P, Oberti F, Plessier A, De Ledinghen V, Ganne-Carrie N, Carbonell N, Rousseau V, Sommet A, Peron JM, Vinel JP. The Use of Rifaximin in the Prevention of Overt Hepatic Encephalopathy After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):633-640. doi: 10.7326/M20-0202. Epub 2021 Feb 2.
- Zacharias HD, Kamel F, Tan J, Kimer N, Gluud LL, Morgan MY. Rifaximin for prevention and treatment of hepatic encephalopathy in people with cirrhosis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jul 19;7(7):CD011585. doi: 10.1002/14651858.CD011585.pub2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Фиброз
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Рифамицины
- Лактамы, макроциклические
- Макроциклические соединения
- Рифаксимин
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/12/0551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .