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Rifaximin vs Placebo for the Prevention of Encephalopathy in Patients Treated by TIPS (PRPET)

29 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Double Blind Randomized Study, Comparing Rifaximin vs Placebo for the Prevention of Encephalopathy in Patients Treated by TIPS

TIPS has been used for 20 years, as a means of reducing portal pressure in patients with cirrhosis and portal hypertension related complications. TIPS proved more effective than alternative treatments in controlling or preventing variceal bleeding and refractory ascites. The main drawback of the TIPS procedure is progressive overt hepatic encephalopathy (OHE). Three risk factors for post-TIPS OHE have been identified: age over 65 years, history of previous episodes of OHE, and Child-Pugh score equal to or over 10. However, the incidence of post-TIPS OHE in patients fulfilling these criteria remains close to 35 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TIPS has been used for 20 years, as a means of reducing portal pressure in patients with cirrhosis and portal hypertension related complications. TIPS proved more effective than alternative treatments in controlling or preventing variceal bleeding and refractory ascites. The main drawback of the TIPS procedure is progressive overt hepatic encephalopathy (OHE). Three risk factors for post-TIPS OHE have been identified: age over 65 years, history of previous episodes of OHE, and Child-Pugh score equal to or over 10. However, the incidence of post-TIPS OHE in patients fulfilling these criteria remains close to 35 %. Furthermore, the pathogenesis of HE in general but also in patients treated by TIPS is still not well understood. Therefore, there is a real challenge in discovering new molecular mechanisms involved in pathogenesis of OHE as well as new treatment to better prevent the risk of OHE in patients treated by TIPS. Observational and experimental studies suggest a microbiota's role in the mechanism of OHE and recently a non absorbable antibiotic has proven to reduce the risk of recurrence of OHE. However, the effect of this drug for the prevention of a first episode of OHE in patients treated by TIPS is not known. In addition, the mechanisms of the beneficial effect of rifaximin remain poorly understood.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Bondy, Francia
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Francia
        • CHRU LILLE
      • Marseille, Francia
        • CHU Marseille
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia
        • CHU Saint-Antoine
      • Paris, Francia
        • CHU Beaujon Clichy
      • Paris, Francia
        • Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
    • France
      • Toulouse, France, Francia, 31059
        • UHToulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • cirrhosis with TIPS for ascit treatment or hydrothorax
  • prevention digestive bleeding follow up portal hypertension -
  • signed consent

Exclusion Criteria:

  • hepatocellular carcinoma out of Milan criteria or palliative phase cancer
  • Child Pugh score > 12
  • TIPS indicated for other indication than bellow
  • encephalopathy signs : asterixis or confusion
  • Hypersensibility to rifaximin, or derivated of rifamycin
  • Patients treated by same class antibacterial
  • pregnant woman
  • Patient with hepatic transplant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rifaximin
6 rifaximin caps of 200 mg per day morning and night, during 15 days before TIPS, and after TIPS during 6 months.
Droga: Rifaximin

6 rifaximin caps of 200 mg morning and night, 15 days before and 6 months after TIPS

--------------------------------------------------------------------------------

Otros nombres:
  • NORMIX
Comparador de placebos: placebo
6 caps placebo morning and night, 15 days before and 6 months after TIPS
Droga: placebo
6 placebo caps per day morning and night, during 15 days before TIPS and 6 months after TIPS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
First episode of overt encephalopathy in patients treated by TIPS
Periodo de tiempo: 6 months
First episode of overt encephalopathy in patients treated by TIPS
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
number of hospitalisation days
Periodo de tiempo: 6 months
Number and days of hospitalisations for encephalopathy
6 months
Frequency of kidney insufficiency
Periodo de tiempo: 6 months
number of digestive bleeding follow up to portal hypertension, number of ascit punctions, frequency kidney insufficiency and hepatocellular carcinoma
6 months
transplants, deaths
Periodo de tiempo: 6 months
- number of transplants and deaths
6 months
intestinal microbiota
Periodo de tiempo: 6 months
Composition of intestinal microbiota in 30 patients (only UHToulouse)
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Bureau, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/12/0551

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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