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Rifaximin vs Placebo for the Prevention of Encephalopathy in Patients Treated by TIPS (PRPET)

29 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Double Blind Randomized Study, Comparing Rifaximin vs Placebo for the Prevention of Encephalopathy in Patients Treated by TIPS

TIPS has been used for 20 years, as a means of reducing portal pressure in patients with cirrhosis and portal hypertension related complications. TIPS proved more effective than alternative treatments in controlling or preventing variceal bleeding and refractory ascites. The main drawback of the TIPS procedure is progressive overt hepatic encephalopathy (OHE). Three risk factors for post-TIPS OHE have been identified: age over 65 years, history of previous episodes of OHE, and Child-Pugh score equal to or over 10. However, the incidence of post-TIPS OHE in patients fulfilling these criteria remains close to 35 %.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TIPS has been used for 20 years, as a means of reducing portal pressure in patients with cirrhosis and portal hypertension related complications. TIPS proved more effective than alternative treatments in controlling or preventing variceal bleeding and refractory ascites. The main drawback of the TIPS procedure is progressive overt hepatic encephalopathy (OHE). Three risk factors for post-TIPS OHE have been identified: age over 65 years, history of previous episodes of OHE, and Child-Pugh score equal to or over 10. However, the incidence of post-TIPS OHE in patients fulfilling these criteria remains close to 35 %. Furthermore, the pathogenesis of HE in general but also in patients treated by TIPS is still not well understood. Therefore, there is a real challenge in discovering new molecular mechanisms involved in pathogenesis of OHE as well as new treatment to better prevent the risk of OHE in patients treated by TIPS. Observational and experimental studies suggest a microbiota's role in the mechanism of OHE and recently a non absorbable antibiotic has proven to reduce the risk of recurrence of OHE. However, the effect of this drug for the prevention of a first episode of OHE in patients treated by TIPS is not known. In addition, the mechanisms of the beneficial effect of rifaximin remain poorly understood.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Bondy, Francia
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Francia
        • CHRU LILLE
      • Marseille, Francia
        • CHU Marseille
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia
        • CHU Saint-Antoine
      • Paris, Francia
        • CHU Beaujon Clichy
      • Paris, Francia
        • Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
    • France
      • Toulouse, France, Francia, 31059
        • UHToulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • cirrhosis with TIPS for ascit treatment or hydrothorax
  • prevention digestive bleeding follow up portal hypertension -
  • signed consent

Exclusion Criteria:

  • hepatocellular carcinoma out of Milan criteria or palliative phase cancer
  • Child Pugh score > 12
  • TIPS indicated for other indication than bellow
  • encephalopathy signs : asterixis or confusion
  • Hypersensibility to rifaximin, or derivated of rifamycin
  • Patients treated by same class antibacterial
  • pregnant woman
  • Patient with hepatic transplant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rifaximin
6 rifaximin caps of 200 mg per day morning and night, during 15 days before TIPS, and after TIPS during 6 months.
Droga: Rifaximin

6 rifaximin caps of 200 mg morning and night, 15 days before and 6 months after TIPS

--------------------------------------------------------------------------------

Altri nomi:
  • NORMIX
Comparatore placebo: placebo
6 caps placebo morning and night, 15 days before and 6 months after TIPS
Droga: placebo
6 placebo caps per day morning and night, during 15 days before TIPS and 6 months after TIPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
First episode of overt encephalopathy in patients treated by TIPS
Lasso di tempo: 6 months
First episode of overt encephalopathy in patients treated by TIPS
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
number of hospitalisation days
Lasso di tempo: 6 months
Number and days of hospitalisations for encephalopathy
6 months
Frequency of kidney insufficiency
Lasso di tempo: 6 months
number of digestive bleeding follow up to portal hypertension, number of ascit punctions, frequency kidney insufficiency and hepatocellular carcinoma
6 months
transplants, deaths
Lasso di tempo: 6 months
- number of transplants and deaths
6 months
intestinal microbiota
Lasso di tempo: 6 months
Composition of intestinal microbiota in 30 patients (only UHToulouse)
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Bureau, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/12/0551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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