Rifaximin vs Placebo for the Prevention of Encephalopathy in Patients Treated by TIPS (PRPET)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Double Blind Randomized Study, Comparing Rifaximin vs Placebo for the Prevention of Encephalopathy in Patients Treated by TIPS
TIPS has been used for 20 years, as a means of reducing portal pressure in patients with cirrhosis and portal hypertension related complications.
TIPS proved more effective than alternative treatments in controlling or preventing variceal bleeding and refractory ascites.
The main drawback of the TIPS procedure is progressive overt hepatic encephalopathy (OHE).
Three risk factors for post-TIPS OHE have been identified: age over 65 years, history of previous episodes of OHE, and Child-Pugh score equal to or over 10.
However, the incidence of post-TIPS OHE in patients fulfilling these criteria remains close to 35 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TIPS has been used for 20 years, as a means of reducing portal pressure in patients with cirrhosis and portal hypertension related complications.
TIPS proved more effective than alternative treatments in controlling or preventing variceal bleeding and refractory ascites.
The main drawback of the TIPS procedure is progressive overt hepatic encephalopathy (OHE).
Three risk factors for post-TIPS OHE have been identified: age over 65 years, history of previous episodes of OHE, and Child-Pugh score equal to or over 10.
However, the incidence of post-TIPS OHE in patients fulfilling these criteria remains close to 35 %.
Furthermore, the pathogenesis of HE in general but also in patients treated by TIPS is still not well understood.
Therefore, there is a real challenge in discovering new molecular mechanisms involved in pathogenesis of OHE as well as new treatment to better prevent the risk of OHE in patients treated by TIPS.
Observational and experimental studies suggest a microbiota's role in the mechanism of OHE and recently a non absorbable antibiotic has proven to reduce the risk of recurrence of OHE.
However, the effect of this drug for the prevention of a first episode of OHE in patients treated by TIPS is not known.
In addition, the mechanisms of the beneficial effect of rifaximin remain poorly understood.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Bondy, Ranska
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
Lille, Ranska
- CHRU LILLE
-
Marseille, Ranska
- CHU Marseille
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Paris, Ranska
- CHU Saint-Antoine
-
Paris, Ranska
- CHU Beaujon Clichy
-
Paris, Ranska
- Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
Rennes, Ranska
- CHU Rennes
-
Tours, Ranska
- CHU Tours
-
-
France
-
Toulouse, France, Ranska, 31059
- UHToulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- cirrhosis with TIPS for ascit treatment or hydrothorax
- prevention digestive bleeding follow up portal hypertension -
- signed consent
Exclusion Criteria:
- hepatocellular carcinoma out of Milan criteria or palliative phase cancer
- Child Pugh score > 12
- TIPS indicated for other indication than bellow
- encephalopathy signs : asterixis or confusion
- Hypersensibility to rifaximin, or derivated of rifamycin
- Patients treated by same class antibacterial
- pregnant woman
- Patient with hepatic transplant
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rifaximin
6 rifaximin caps of 200 mg per day morning and night, during 15 days before TIPS, and after TIPS during 6 months.
|
6 rifaximin caps of 200 mg morning and night, 15 days before and 6 months after TIPS --------------------------------------------------------------------------------
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: placebo
6 caps placebo morning and night, 15 days before and 6 months after TIPS
|
6 placebo caps per day morning and night, during 15 days before TIPS and 6 months after TIPS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
First episode of overt encephalopathy in patients treated by TIPS
Aikaikkuna: 6 months
|
First episode of overt encephalopathy in patients treated by TIPS
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
number of hospitalisation days
Aikaikkuna: 6 months
|
Number and days of hospitalisations for encephalopathy
|
6 months
|
|
Frequency of kidney insufficiency
Aikaikkuna: 6 months
|
number of digestive bleeding follow up to portal hypertension, number of ascit punctions, frequency kidney insufficiency and hepatocellular carcinoma
|
6 months
|
|
transplants, deaths
Aikaikkuna: 6 months
|
- number of transplants and deaths
|
6 months
|
|
intestinal microbiota
Aikaikkuna: 6 months
|
Composition of intestinal microbiota in 30 patients (only UHToulouse)
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Bureau, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bureau C, Thabut D, Jezequel C, Archambeaud I, D'Alteroche L, Dharancy S, Borentain P, Oberti F, Plessier A, De Ledinghen V, Ganne-Carrie N, Carbonell N, Rousseau V, Sommet A, Peron JM, Vinel JP. The Use of Rifaximin in the Prevention of Overt Hepatic Encephalopathy After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):633-640. doi: 10.7326/M20-0202. Epub 2021 Feb 2.
- Zacharias HD, Kamel F, Tan J, Kimer N, Gluud LL, Morgan MY. Rifaximin for prevention and treatment of hepatic encephalopathy in people with cirrhosis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jul 19;7(7):CD011585. doi: 10.1002/14651858.CD011585.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/12/0551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .