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Rifaximin vs Placebo for the Prevention of Encephalopathy in Patients Treated by TIPS (PRPET)

29 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Double Blind Randomized Study, Comparing Rifaximin vs Placebo for the Prevention of Encephalopathy in Patients Treated by TIPS

TIPS has been used for 20 years, as a means of reducing portal pressure in patients with cirrhosis and portal hypertension related complications. TIPS proved more effective than alternative treatments in controlling or preventing variceal bleeding and refractory ascites. The main drawback of the TIPS procedure is progressive overt hepatic encephalopathy (OHE). Three risk factors for post-TIPS OHE have been identified: age over 65 years, history of previous episodes of OHE, and Child-Pugh score equal to or over 10. However, the incidence of post-TIPS OHE in patients fulfilling these criteria remains close to 35 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TIPS has been used for 20 years, as a means of reducing portal pressure in patients with cirrhosis and portal hypertension related complications. TIPS proved more effective than alternative treatments in controlling or preventing variceal bleeding and refractory ascites. The main drawback of the TIPS procedure is progressive overt hepatic encephalopathy (OHE). Three risk factors for post-TIPS OHE have been identified: age over 65 years, history of previous episodes of OHE, and Child-Pugh score equal to or over 10. However, the incidence of post-TIPS OHE in patients fulfilling these criteria remains close to 35 %. Furthermore, the pathogenesis of HE in general but also in patients treated by TIPS is still not well understood. Therefore, there is a real challenge in discovering new molecular mechanisms involved in pathogenesis of OHE as well as new treatment to better prevent the risk of OHE in patients treated by TIPS. Observational and experimental studies suggest a microbiota's role in the mechanism of OHE and recently a non absorbable antibiotic has proven to reduce the risk of recurrence of OHE. However, the effect of this drug for the prevention of a first episode of OHE in patients treated by TIPS is not known. In addition, the mechanisms of the beneficial effect of rifaximin remain poorly understood.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Bondy, France
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux
      • Lille, France
        • CHRU LILLE
      • Marseille, France
        • CHU Marseille
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
      • Paris, France
        • CHU Saint-Antoine
      • Paris, France
        • CHU Beaujon Clichy
      • Paris, France
        • Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
      • Rennes, France
        • CHU Rennes
      • Tours, France
        • CHU Tours
    • France
      • Toulouse, France, France, 31059
        • UHToulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • cirrhosis with TIPS for ascit treatment or hydrothorax
  • prevention digestive bleeding follow up portal hypertension -
  • signed consent

Exclusion Criteria:

  • hepatocellular carcinoma out of Milan criteria or palliative phase cancer
  • Child Pugh score > 12
  • TIPS indicated for other indication than bellow
  • encephalopathy signs : asterixis or confusion
  • Hypersensibility to rifaximin, or derivated of rifamycin
  • Patients treated by same class antibacterial
  • pregnant woman
  • Patient with hepatic transplant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rifaximin
6 rifaximin caps of 200 mg per day morning and night, during 15 days before TIPS, and after TIPS during 6 months.
Médicament: Rifaximin

6 rifaximin caps of 200 mg morning and night, 15 days before and 6 months after TIPS

--------------------------------------------------------------------------------

Autres noms:
  • NORMIX
Comparateur placebo: placebo
6 caps placebo morning and night, 15 days before and 6 months after TIPS
Médicament: placebo
6 placebo caps per day morning and night, during 15 days before TIPS and 6 months after TIPS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
First episode of overt encephalopathy in patients treated by TIPS
Délai: 6 months
First episode of overt encephalopathy in patients treated by TIPS
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
number of hospitalisation days
Délai: 6 months
Number and days of hospitalisations for encephalopathy
6 months
Frequency of kidney insufficiency
Délai: 6 months
number of digestive bleeding follow up to portal hypertension, number of ascit punctions, frequency kidney insufficiency and hepatocellular carcinoma
6 months
transplants, deaths
Délai: 6 months
- number of transplants and deaths
6 months
intestinal microbiota
Délai: 6 months
Composition of intestinal microbiota in 30 patients (only UHToulouse)
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Bureau, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Première publication (Estimé)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/12/0551

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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