このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Study Comparing Two Ventilation Modes NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) Mode and Spontaneous Breathing With Inspiratory Pressure Support (IPS) Mode in Consecutive Patients Hospitalized for Acute Respiratory Failure Requiring Mechanical Ventilation With Endotracheal Tube.

2013年12月17日 更新者：Clinact

ZEPHYR: Multicenter, Prospective, Randomized, Open-label Study in Consecutive Patients Hospitalized for Acute Respiratory Failure Requiring Mechanical Ventilation With Endotracheal Tube. This Study Compared Two Ventilation Modes: NAVA Mode and Spontaneous Breathing With Inspiratory Pressure Support (the Latter is Considered as the Reference Ventilation Mode).

This is a multicenter, prospective, randomized, open-label study which compared two ventilation modes: spontaneous NAVA mode and spontaneous breathing with IPS mode (the latter is considered as the reference ventilatory mode) in patients admitted to the ICU for acute respiratory failure and ventilated with an endotracheal tube. NAVA mode allows to minimize patient-ventilator disharmony with acceptable tolerance and to preserve spontaneous ventilation.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06202
        • Hôpital l'Archet 1
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Leveque - Maison du Haut-Leveque
    • Haute Vienne
      • Limoges、Haute Vienne、フランス、87042
        • Hopital Dupuytren
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • Hopital Saint-Eloi - CHU MONTPELLIER
    • Ile de France
      • Paris、Ile de France、フランス、75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
    • Maine Et Loire
      • Angers、Maine Et Loire、フランス、49933
        • Hopital Larrey- CHU D'ANGERS
    • Normandie
      • Caen、Normandie、フランス、14000
        • Hopital de la Cote de Nacre - CHU de CAEN
    • Puy de Dome
      • Clermont Ferrand、Puy de Dome、フランス、63100
        • Hôpital d'Estaing
    • Rhone Alpes
      • Lyon、Rhone Alpes、フランス、69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon、Rhone Alpes、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient ventilated with endotracheal tube for more than 24 hours
  • Return for at least 30 minutes to spontaneous ventilation allowing IPS with a level of pressure support <30 cm H2O;
  • Level of sedation =< 4 on the Ramsay scale in the absence of medical decision to increase the level of sedation;
  • Fraction of inspired oxygen (FiO 2) =< 50% with a positive end-expiratory pressure (PEEP) =< 8 cm H2O;

  • Absence of administration of high-dose vasopressor therapy defined by:

    1. norepinephrine > 0.3 mcg / kg / min;
    2. dopamine > 10 mcg / kg / min;
  • Estimated duration of mechanical ventilation > 48h00

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to the implementation of the NAVA endotracheal tube, ie any contraindication to the implementation of a gastric tube or to the repositioning of a tube already in place:

    1. Recent gastrointestinal suture ;
    2. Esophageal varices rupture with gastrointestinal bleeding within 4 days prior to inclusion;
  • Therapeutic limitation or active treatment discontinuation;
  • Pregnant women;
  • Minors;
  • Protected adults;
  • Patient already included in the study;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：spontaneous NAVA mode
デバイス：NAVA endotracheal tube
アクティブコンパレータ：Inspiratory pressure support (IPS)
デバイス：NAVA endotracheal tube

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluate the benefit of NAVA mode as compared to IPS mode in terms of duration of spontaneous ventilation 48 hours after inclusion.
時間枠：Continuous recording during 48 hours following the intubation
The time spent in different modes of spontaneous ventilation (NAVA, IPS) and controlled ventilation (VAC controlled pressure) will be measured. The primary endpoint will be the proportion of patients remaining in spontaneous ventilation after the first 48 hours.
Continuous recording during 48 hours following the intubation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reduction of patient / ventilator disharmony, measured during the first 48 hours with the disharmony index
時間枠：Continuous recording during the first 48 hours
Continuous recording during the first 48 hours
Real-time spent in NAVA mode and frequency of returns in a controlled mode (controlled ventilation VAC).
時間枠：Continuous recording during the first 48 hours
Feasibility of the initiation of mechanical ventilation in NAVA mode and feasibility of prolonged mechanical ventilation in NAVA mode
Continuous recording during the first 48 hours
Earnings on the "breathing comfort"
時間枠：Continuous recording during the first 48 hours
Continuous recording during the first 48 hours
Earnings on sleep architecture
時間枠：Continuous recording during the first 48 hours
Total sleep time; Number of arousals per hour; Duration of stage IV sleep ; Duration of Rapid Eye Movement (REM) sleep.
Continuous recording during the first 48 hours
Tolerance
時間枠：Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
  • Adverse events associated with the use of the device.
  • Incidence of ventilator-acquired pneumonia.
  • Duration of ICU stay.
  • Duration of hospital stay.
  • Mortality in the ICU.
  • Hospital mortality.
Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of implementation failure of the NAVA endotracheal tube.
時間枠：For each patient, the success or failure of the endotracheal tube implementation will be evaluated, this for the entire duration of the study estimated to 18 months
For each patient, the success or failure of the endotracheal tube implementation will be evaluated, this for the entire duration of the study estimated to 18 months
Number and duration of automatic switch into IPS mode
時間枠：Continuous recording until extubation or D14 maximum
Continuous recording until extubation or D14 maximum
Number of Permanent discontinuation of NAVA ventilation mode
時間枠：Continuous recording during the first 48 hours
Continuous recording during the first 48 hours
Comfort of the device measured by a visual analog scale.
時間枠：At the extubation or at D14 maximum
Tolerance of the device
At the extubation or at D14 maximum
Side effects associated with the use of the system
時間枠：Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
Device movements Endotracheal tube obstruction Lesion of the oral or nasal mucosa
Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinact

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N° 2011-001
  • 2011-A00559-32 (その他の識別子：ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する