Study Comparing Two Ventilation Modes NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) Mode and Spontaneous Breathing With Inspiratory Pressure Support (IPS) Mode in Consecutive Patients Hospitalized for Acute Respiratory Failure Requiring Mechanical Ventilation With Endotracheal Tube.
17 de diciembre de 2013 actualizado por: Clinact
ZEPHYR: Multicenter, Prospective, Randomized, Open-label Study in Consecutive Patients Hospitalized for Acute Respiratory Failure Requiring Mechanical Ventilation With Endotracheal Tube. This Study Compared Two Ventilation Modes: NAVA Mode and Spontaneous Breathing With Inspiratory Pressure Support (the Latter is Considered as the Reference Ventilation Mode).
This is a multicenter, prospective, randomized, open-label study which compared two ventilation modes: spontaneous NAVA mode and spontaneous breathing with IPS mode (the latter is considered as the reference ventilatory mode) in patients admitted to the ICU for acute respiratory failure and ventilated with an endotracheal tube.
NAVA mode allows to minimize patient-ventilator disharmony with acceptable tolerance and to preserve spontaneous ventilation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06202
- Hôpital l'Archet 1
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Pessac, Gironde, Francia, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Leveque - Maison du Haut-Leveque
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Haute Vienne
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Limoges, Haute Vienne, Francia, 87042
- Hopital Dupuytren
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hopital Saint-Eloi - CHU MONTPELLIER
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Ile de France
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Paris, Ile de France, Francia, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, Francia, 49933
- Hopital Larrey- CHU D'ANGERS
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Normandie
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Caen, Normandie, Francia, 14000
- Hopital de la Cote de Nacre - CHU de CAEN
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Puy de Dome
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Clermont Ferrand, Puy de Dome, Francia, 63100
- Hôpital d'Estaing
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Rhone Alpes
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Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient ventilated with endotracheal tube for more than 24 hours
- Return for at least 30 minutes to spontaneous ventilation allowing IPS with a level of pressure support <30 cm H2O;
- Level of sedation =< 4 on the Ramsay scale in the absence of medical decision to increase the level of sedation;
- Fraction of inspired oxygen (FiO 2) =< 50% with a positive end-expiratory pressure (PEEP) =< 8 cm H2O;
Absence of administration of high-dose vasopressor therapy defined by:
- norepinephrine > 0.3 mcg / kg / min;
- dopamine > 10 mcg / kg / min;
- Estimated duration of mechanical ventilation > 48h00
Exclusion Criteria:
Contraindication to the implementation of the NAVA endotracheal tube, ie any contraindication to the implementation of a gastric tube or to the repositioning of a tube already in place:
- Recent gastrointestinal suture ;
- Esophageal varices rupture with gastrointestinal bleeding within 4 days prior to inclusion;
- Therapeutic limitation or active treatment discontinuation;
- Pregnant women;
- Minors;
- Protected adults;
- Patient already included in the study;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: spontaneous NAVA mode
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Comparador activo: Inspiratory pressure support (IPS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluate the benefit of NAVA mode as compared to IPS mode in terms of duration of spontaneous ventilation 48 hours after inclusion.
Periodo de tiempo: Continuous recording during 48 hours following the intubation
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The time spent in different modes of spontaneous ventilation (NAVA, IPS) and controlled ventilation (VAC controlled pressure) will be measured.
The primary endpoint will be the proportion of patients remaining in spontaneous ventilation after the first 48 hours.
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Continuous recording during 48 hours following the intubation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reduction of patient / ventilator disharmony, measured during the first 48 hours with the disharmony index
Periodo de tiempo: Continuous recording during the first 48 hours
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Continuous recording during the first 48 hours
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Real-time spent in NAVA mode and frequency of returns in a controlled mode (controlled ventilation VAC).
Periodo de tiempo: Continuous recording during the first 48 hours
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Feasibility of the initiation of mechanical ventilation in NAVA mode and feasibility of prolonged mechanical ventilation in NAVA mode
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Continuous recording during the first 48 hours
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Earnings on the "breathing comfort"
Periodo de tiempo: Continuous recording during the first 48 hours
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Continuous recording during the first 48 hours
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Earnings on sleep architecture
Periodo de tiempo: Continuous recording during the first 48 hours
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Total sleep time; Number of arousals per hour; Duration of stage IV sleep ; Duration of Rapid Eye Movement (REM) sleep.
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Continuous recording during the first 48 hours
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Tolerance
Periodo de tiempo: Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
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Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of implementation failure of the NAVA endotracheal tube.
Periodo de tiempo: For each patient, the success or failure of the endotracheal tube implementation will be evaluated, this for the entire duration of the study estimated to 18 months
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For each patient, the success or failure of the endotracheal tube implementation will be evaluated, this for the entire duration of the study estimated to 18 months
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Number and duration of automatic switch into IPS mode
Periodo de tiempo: Continuous recording until extubation or D14 maximum
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Continuous recording until extubation or D14 maximum
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Number of Permanent discontinuation of NAVA ventilation mode
Periodo de tiempo: Continuous recording during the first 48 hours
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Continuous recording during the first 48 hours
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Comfort of the device measured by a visual analog scale.
Periodo de tiempo: At the extubation or at D14 maximum
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Tolerance of the device
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At the extubation or at D14 maximum
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Side effects associated with the use of the system
Periodo de tiempo: Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
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Device movements Endotracheal tube obstruction Lesion of the oral or nasal mucosa
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Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N° 2011-001
- 2011-A00559-32 (Otro identificador: ANSM)
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