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Study Comparing Two Ventilation Modes NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) Mode and Spontaneous Breathing With Inspiratory Pressure Support (IPS) Mode in Consecutive Patients Hospitalized for Acute Respiratory Failure Requiring Mechanical Ventilation With Endotracheal Tube.

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Clinact

ZEPHYR: Multicenter, Prospective, Randomized, Open-label Study in Consecutive Patients Hospitalized for Acute Respiratory Failure Requiring Mechanical Ventilation With Endotracheal Tube. This Study Compared Two Ventilation Modes: NAVA Mode and Spontaneous Breathing With Inspiratory Pressure Support (the Latter is Considered as the Reference Ventilation Mode).

This is a multicenter, prospective, randomized, open-label study which compared two ventilation modes: spontaneous NAVA mode and spontaneous breathing with IPS mode (the latter is considered as the reference ventilatory mode) in patients admitted to the ICU for acute respiratory failure and ventilated with an endotracheal tube. NAVA mode allows to minimize patient-ventilator disharmony with acceptable tolerance and to preserve spontaneous ventilation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 06202
        • Hôpital l'Archet 1
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Pessac, Gironde, França, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Leveque - Maison du Haut-Leveque
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, França, 87042
        • Hôpital Dupuytren
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34295
        • Hopital Saint-Eloi - CHU MONTPELLIER
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, França, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, França, 49933
        • Hopital Larrey- CHU D'ANGERS
    • Normandie
      • Caen, Normandie, França, 14000
        • Hopital de la Cote de Nacre - CHU de CAEN
    • Puy de Dome
      • Clermont Ferrand, Puy de Dome, França, 63100
        • Hopital D'Estaing
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, França, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Rhone Alpes, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient ventilated with endotracheal tube for more than 24 hours
  • Return for at least 30 minutes to spontaneous ventilation allowing IPS with a level of pressure support <30 cm H2O;
  • Level of sedation =< 4 on the Ramsay scale in the absence of medical decision to increase the level of sedation;
  • Fraction of inspired oxygen (FiO 2) =< 50% with a positive end-expiratory pressure (PEEP) =< 8 cm H2O;

  • Absence of administration of high-dose vasopressor therapy defined by:

    1. norepinephrine > 0.3 mcg / kg / min;
    2. dopamine > 10 mcg / kg / min;
  • Estimated duration of mechanical ventilation > 48h00

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to the implementation of the NAVA endotracheal tube, ie any contraindication to the implementation of a gastric tube or to the repositioning of a tube already in place:

    1. Recent gastrointestinal suture ;
    2. Esophageal varices rupture with gastrointestinal bleeding within 4 days prior to inclusion;
  • Therapeutic limitation or active treatment discontinuation;
  • Pregnant women;
  • Minors;
  • Protected adults;
  • Patient already included in the study;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: spontaneous NAVA mode
Dispositivo: NAVA endotracheal tube
Comparador Ativo: Inspiratory pressure support (IPS)
Dispositivo: NAVA endotracheal tube

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluate the benefit of NAVA mode as compared to IPS mode in terms of duration of spontaneous ventilation 48 hours after inclusion.
Prazo: Continuous recording during 48 hours following the intubation
The time spent in different modes of spontaneous ventilation (NAVA, IPS) and controlled ventilation (VAC controlled pressure) will be measured. The primary endpoint will be the proportion of patients remaining in spontaneous ventilation after the first 48 hours.
Continuous recording during 48 hours following the intubation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduction of patient / ventilator disharmony, measured during the first 48 hours with the disharmony index
Prazo: Continuous recording during the first 48 hours
Continuous recording during the first 48 hours
Real-time spent in NAVA mode and frequency of returns in a controlled mode (controlled ventilation VAC).
Prazo: Continuous recording during the first 48 hours
Feasibility of the initiation of mechanical ventilation in NAVA mode and feasibility of prolonged mechanical ventilation in NAVA mode
Continuous recording during the first 48 hours
Earnings on the "breathing comfort"
Prazo: Continuous recording during the first 48 hours
Continuous recording during the first 48 hours
Earnings on sleep architecture
Prazo: Continuous recording during the first 48 hours
Total sleep time; Number of arousals per hour; Duration of stage IV sleep ; Duration of Rapid Eye Movement (REM) sleep.
Continuous recording during the first 48 hours
Tolerance
Prazo: Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
  • Adverse events associated with the use of the device.
  • Incidence of ventilator-acquired pneumonia.
  • Duration of ICU stay.
  • Duration of hospital stay.
  • Mortality in the ICU.
  • Hospital mortality.
Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of implementation failure of the NAVA endotracheal tube.
Prazo: For each patient, the success or failure of the endotracheal tube implementation will be evaluated, this for the entire duration of the study estimated to 18 months
For each patient, the success or failure of the endotracheal tube implementation will be evaluated, this for the entire duration of the study estimated to 18 months
Number and duration of automatic switch into IPS mode
Prazo: Continuous recording until extubation or D14 maximum
Continuous recording until extubation or D14 maximum
Number of Permanent discontinuation of NAVA ventilation mode
Prazo: Continuous recording during the first 48 hours
Continuous recording during the first 48 hours
Comfort of the device measured by a visual analog scale.
Prazo: At the extubation or at D14 maximum
Tolerance of the device
At the extubation or at D14 maximum
Side effects associated with the use of the system
Prazo: Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
Device movements Endotracheal tube obstruction Lesion of the oral or nasal mucosa
Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Clinact

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N° 2011-001
  • 2011-A00559-32 (Outro identificador: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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