Study Comparing Two Ventilation Modes NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) Mode and Spontaneous Breathing With Inspiratory Pressure Support (IPS) Mode in Consecutive Patients Hospitalized for Acute Respiratory Failure Requiring Mechanical Ventilation With Endotracheal Tube.
2013. december 17. frissítette: Clinact
ZEPHYR: Multicenter, Prospective, Randomized, Open-label Study in Consecutive Patients Hospitalized for Acute Respiratory Failure Requiring Mechanical Ventilation With Endotracheal Tube. This Study Compared Two Ventilation Modes: NAVA Mode and Spontaneous Breathing With Inspiratory Pressure Support (the Latter is Considered as the Reference Ventilation Mode).
This is a multicenter, prospective, randomized, open-label study which compared two ventilation modes: spontaneous NAVA mode and spontaneous breathing with IPS mode (the latter is considered as the reference ventilatory mode) in patients admitted to the ICU for acute respiratory failure and ventilated with an endotracheal tube.
NAVA mode allows to minimize patient-ventilator disharmony with acceptable tolerance and to preserve spontaneous ventilation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06202
- Hôpital l'Archet 1
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Pessac, Gironde, Franciaország, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Leveque - Maison du Haut-Leveque
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Franciaország, 87042
- Hopital Dupuytren
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
- Hopital Saint-Eloi - CHU MONTPELLIER
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Franciaország, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Franciaország, 49933
- Hopital Larrey- CHU D'ANGERS
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Franciaország, 14000
- Hopital de la Cote de Nacre - CHU de CAEN
-
-
Puy de Dome
-
Clermont Ferrand, Puy de Dome, Franciaország, 63100
- Hôpital d'Estaing
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Franciaország, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Rhone Alpes, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient ventilated with endotracheal tube for more than 24 hours
- Return for at least 30 minutes to spontaneous ventilation allowing IPS with a level of pressure support <30 cm H2O;
- Level of sedation =< 4 on the Ramsay scale in the absence of medical decision to increase the level of sedation;
- Fraction of inspired oxygen (FiO 2) =< 50% with a positive end-expiratory pressure (PEEP) =< 8 cm H2O;
Absence of administration of high-dose vasopressor therapy defined by:
- norepinephrine > 0.3 mcg / kg / min;
- dopamine > 10 mcg / kg / min;
- Estimated duration of mechanical ventilation > 48h00
Exclusion Criteria:
Contraindication to the implementation of the NAVA endotracheal tube, ie any contraindication to the implementation of a gastric tube or to the repositioning of a tube already in place:
- Recent gastrointestinal suture ;
- Esophageal varices rupture with gastrointestinal bleeding within 4 days prior to inclusion;
- Therapeutic limitation or active treatment discontinuation;
- Pregnant women;
- Minors;
- Protected adults;
- Patient already included in the study;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: spontaneous NAVA mode
|
|
|
Aktív összehasonlító: Inspiratory pressure support (IPS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evaluate the benefit of NAVA mode as compared to IPS mode in terms of duration of spontaneous ventilation 48 hours after inclusion.
Időkeret: Continuous recording during 48 hours following the intubation
|
The time spent in different modes of spontaneous ventilation (NAVA, IPS) and controlled ventilation (VAC controlled pressure) will be measured.
The primary endpoint will be the proportion of patients remaining in spontaneous ventilation after the first 48 hours.
|
Continuous recording during 48 hours following the intubation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reduction of patient / ventilator disharmony, measured during the first 48 hours with the disharmony index
Időkeret: Continuous recording during the first 48 hours
|
Continuous recording during the first 48 hours
|
|
|
Real-time spent in NAVA mode and frequency of returns in a controlled mode (controlled ventilation VAC).
Időkeret: Continuous recording during the first 48 hours
|
Feasibility of the initiation of mechanical ventilation in NAVA mode and feasibility of prolonged mechanical ventilation in NAVA mode
|
Continuous recording during the first 48 hours
|
|
Earnings on the "breathing comfort"
Időkeret: Continuous recording during the first 48 hours
|
Continuous recording during the first 48 hours
|
|
|
Earnings on sleep architecture
Időkeret: Continuous recording during the first 48 hours
|
Total sleep time; Number of arousals per hour; Duration of stage IV sleep ; Duration of Rapid Eye Movement (REM) sleep.
|
Continuous recording during the first 48 hours
|
|
Tolerance
Időkeret: Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
|
|
Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of implementation failure of the NAVA endotracheal tube.
Időkeret: For each patient, the success or failure of the endotracheal tube implementation will be evaluated, this for the entire duration of the study estimated to 18 months
|
For each patient, the success or failure of the endotracheal tube implementation will be evaluated, this for the entire duration of the study estimated to 18 months
|
|
|
Number and duration of automatic switch into IPS mode
Időkeret: Continuous recording until extubation or D14 maximum
|
Continuous recording until extubation or D14 maximum
|
|
|
Number of Permanent discontinuation of NAVA ventilation mode
Időkeret: Continuous recording during the first 48 hours
|
Continuous recording during the first 48 hours
|
|
|
Comfort of the device measured by a visual analog scale.
Időkeret: At the extubation or at D14 maximum
|
Tolerance of the device
|
At the extubation or at D14 maximum
|
|
Side effects associated with the use of the system
Időkeret: Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
|
Device movements Endotracheal tube obstruction Lesion of the oral or nasal mucosa
|
Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N° 2011-001
- 2011-A00559-32 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .