- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02018666
Study Comparing Two Ventilation Modes NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) Mode and Spontaneous Breathing With Inspiratory Pressure Support (IPS) Mode in Consecutive Patients Hospitalized for Acute Respiratory Failure Requiring Mechanical Ventilation With Endotracheal Tube.
17 декабря 2013 г. обновлено: Clinact
ZEPHYR: Multicenter, Prospective, Randomized, Open-label Study in Consecutive Patients Hospitalized for Acute Respiratory Failure Requiring Mechanical Ventilation With Endotracheal Tube. This Study Compared Two Ventilation Modes: NAVA Mode and Spontaneous Breathing With Inspiratory Pressure Support (the Latter is Considered as the Reference Ventilation Mode).
This is a multicenter, prospective, randomized, open-label study which compared two ventilation modes: spontaneous NAVA mode and spontaneous breathing with IPS mode (the latter is considered as the reference ventilatory mode) in patients admitted to the ICU for acute respiratory failure and ventilated with an endotracheal tube.
NAVA mode allows to minimize patient-ventilator disharmony with acceptable tolerance and to preserve spontaneous ventilation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06202
- Hôpital l'Archet 1
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
- Hopital Pellegrin
-
Pessac, Gironde, Франция, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Leveque - Maison du Haut-Leveque
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Франция, 87042
- Hôpital Dupuytren
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- Hopital Saint-Eloi - CHU MONTPELLIER
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Франция, 75651
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Франция, 49933
- Hopital Larrey- CHU D'ANGERS
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Франция, 14000
- Hopital de la Cote de Nacre - CHU de CAEN
-
-
Puy de Dome
-
Clermont Ferrand, Puy de Dome, Франция, 63100
- Hopital D'Estaing
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Франция, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Rhone Alpes, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient ventilated with endotracheal tube for more than 24 hours
- Return for at least 30 minutes to spontaneous ventilation allowing IPS with a level of pressure support <30 cm H2O;
- Level of sedation =< 4 on the Ramsay scale in the absence of medical decision to increase the level of sedation;
- Fraction of inspired oxygen (FiO 2) =< 50% with a positive end-expiratory pressure (PEEP) =< 8 cm H2O;
Absence of administration of high-dose vasopressor therapy defined by:
- norepinephrine > 0.3 mcg / kg / min;
- dopamine > 10 mcg / kg / min;
- Estimated duration of mechanical ventilation > 48h00
Exclusion Criteria:
Contraindication to the implementation of the NAVA endotracheal tube, ie any contraindication to the implementation of a gastric tube or to the repositioning of a tube already in place:
- Recent gastrointestinal suture ;
- Esophageal varices rupture with gastrointestinal bleeding within 4 days prior to inclusion;
- Therapeutic limitation or active treatment discontinuation;
- Pregnant women;
- Minors;
- Protected adults;
- Patient already included in the study;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: spontaneous NAVA mode
|
|
Активный компаратор: Inspiratory pressure support (IPS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Evaluate the benefit of NAVA mode as compared to IPS mode in terms of duration of spontaneous ventilation 48 hours after inclusion.
Временное ограничение: Continuous recording during 48 hours following the intubation
|
The time spent in different modes of spontaneous ventilation (NAVA, IPS) and controlled ventilation (VAC controlled pressure) will be measured.
The primary endpoint will be the proportion of patients remaining in spontaneous ventilation after the first 48 hours.
|
Continuous recording during 48 hours following the intubation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Reduction of patient / ventilator disharmony, measured during the first 48 hours with the disharmony index
Временное ограничение: Continuous recording during the first 48 hours
|
Continuous recording during the first 48 hours
|
|
Real-time spent in NAVA mode and frequency of returns in a controlled mode (controlled ventilation VAC).
Временное ограничение: Continuous recording during the first 48 hours
|
Feasibility of the initiation of mechanical ventilation in NAVA mode and feasibility of prolonged mechanical ventilation in NAVA mode
|
Continuous recording during the first 48 hours
|
Earnings on the "breathing comfort"
Временное ограничение: Continuous recording during the first 48 hours
|
Continuous recording during the first 48 hours
|
|
Earnings on sleep architecture
Временное ограничение: Continuous recording during the first 48 hours
|
Total sleep time; Number of arousals per hour; Duration of stage IV sleep ; Duration of Rapid Eye Movement (REM) sleep.
|
Continuous recording during the first 48 hours
|
Tolerance
Временное ограничение: Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
|
|
Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of implementation failure of the NAVA endotracheal tube.
Временное ограничение: For each patient, the success or failure of the endotracheal tube implementation will be evaluated, this for the entire duration of the study estimated to 18 months
|
For each patient, the success or failure of the endotracheal tube implementation will be evaluated, this for the entire duration of the study estimated to 18 months
|
|
Number and duration of automatic switch into IPS mode
Временное ограничение: Continuous recording until extubation or D14 maximum
|
Continuous recording until extubation or D14 maximum
|
|
Number of Permanent discontinuation of NAVA ventilation mode
Временное ограничение: Continuous recording during the first 48 hours
|
Continuous recording during the first 48 hours
|
|
Comfort of the device measured by a visual analog scale.
Временное ограничение: At the extubation or at D14 maximum
|
Tolerance of the device
|
At the extubation or at D14 maximum
|
Side effects associated with the use of the system
Временное ограничение: Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
|
Device movements Endotracheal tube obstruction Lesion of the oral or nasal mucosa
|
Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N° 2011-001
- 2011-A00559-32 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NAVA endotracheal tube
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...НеизвестныйОстрая дыхательная недостаточностьИталия
-
Unity Health TorontoЗавершенныйДыхательная недостаточность | Дыхание, искусственноеКанада
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Завершенный
-
New York Medical CollegeЗавершенныйБЛД - бронхолегочная дисплазияСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalЗавершенныйНарушение дыханияСоединенные Штаты
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйКритических заболеваний | Интенсивная терапия | Механическая вентиляция | ВентиляцияФранция
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйПолинейропатия | ПолимиопатияШвейцария
-
St. Justine's HospitalSunnybrook Health Sciences CentreЗавершенный
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoЗавершенныйНедоношенность | Неонатальный респираторный дистресс-синдромИталия