Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Comparing Two Ventilation Modes NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) Mode and Spontaneous Breathing With Inspiratory Pressure Support (IPS) Mode in Consecutive Patients Hospitalized for Acute Respiratory Failure Requiring Mechanical Ventilation With Endotracheal Tube.

17. desember 2013 oppdatert av: Clinact

ZEPHYR: Multicenter, Prospective, Randomized, Open-label Study in Consecutive Patients Hospitalized for Acute Respiratory Failure Requiring Mechanical Ventilation With Endotracheal Tube. This Study Compared Two Ventilation Modes: NAVA Mode and Spontaneous Breathing With Inspiratory Pressure Support (the Latter is Considered as the Reference Ventilation Mode).

This is a multicenter, prospective, randomized, open-label study which compared two ventilation modes: spontaneous NAVA mode and spontaneous breathing with IPS mode (the latter is considered as the reference ventilatory mode) in patients admitted to the ICU for acute respiratory failure and ventilated with an endotracheal tube. NAVA mode allows to minimize patient-ventilator disharmony with acceptable tolerance and to preserve spontaneous ventilation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06202
        • Hôpital l'Archet 1
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Leveque - Maison du Haut-Leveque
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87042
        • Hopital Dupuytren
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint-Eloi - CHU MONTPELLIER
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49933
        • Hopital Larrey- CHU D'ANGERS
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14000
        • Hopital de la Cote de Nacre - CHU de CAEN
    • Puy de Dome
      • Clermont Ferrand, Puy de Dome, Frankrike, 63100
        • Hôpital d'Estaing
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient ventilated with endotracheal tube for more than 24 hours
  • Return for at least 30 minutes to spontaneous ventilation allowing IPS with a level of pressure support <30 cm H2O;
  • Level of sedation =< 4 on the Ramsay scale in the absence of medical decision to increase the level of sedation;
  • Fraction of inspired oxygen (FiO 2) =< 50% with a positive end-expiratory pressure (PEEP) =< 8 cm H2O;

  • Absence of administration of high-dose vasopressor therapy defined by:

    1. norepinephrine > 0.3 mcg / kg / min;
    2. dopamine > 10 mcg / kg / min;
  • Estimated duration of mechanical ventilation > 48h00

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to the implementation of the NAVA endotracheal tube, ie any contraindication to the implementation of a gastric tube or to the repositioning of a tube already in place:

    1. Recent gastrointestinal suture ;
    2. Esophageal varices rupture with gastrointestinal bleeding within 4 days prior to inclusion;
  • Therapeutic limitation or active treatment discontinuation;
  • Pregnant women;
  • Minors;
  • Protected adults;
  • Patient already included in the study;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: spontaneous NAVA mode
Enhet: NAVA endotracheal tube
Aktiv komparator: Inspiratory pressure support (IPS)
Enhet: NAVA endotracheal tube

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the benefit of NAVA mode as compared to IPS mode in terms of duration of spontaneous ventilation 48 hours after inclusion.
Tidsramme: Continuous recording during 48 hours following the intubation
The time spent in different modes of spontaneous ventilation (NAVA, IPS) and controlled ventilation (VAC controlled pressure) will be measured. The primary endpoint will be the proportion of patients remaining in spontaneous ventilation after the first 48 hours.
Continuous recording during 48 hours following the intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduction of patient / ventilator disharmony, measured during the first 48 hours with the disharmony index
Tidsramme: Continuous recording during the first 48 hours
Continuous recording during the first 48 hours
Real-time spent in NAVA mode and frequency of returns in a controlled mode (controlled ventilation VAC).
Tidsramme: Continuous recording during the first 48 hours
Feasibility of the initiation of mechanical ventilation in NAVA mode and feasibility of prolonged mechanical ventilation in NAVA mode
Continuous recording during the first 48 hours
Earnings on the "breathing comfort"
Tidsramme: Continuous recording during the first 48 hours
Continuous recording during the first 48 hours
Earnings on sleep architecture
Tidsramme: Continuous recording during the first 48 hours
Total sleep time; Number of arousals per hour; Duration of stage IV sleep ; Duration of Rapid Eye Movement (REM) sleep.
Continuous recording during the first 48 hours
Tolerance
Tidsramme: Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
  • Adverse events associated with the use of the device.
  • Incidence of ventilator-acquired pneumonia.
  • Duration of ICU stay.
  • Duration of hospital stay.
  • Mortality in the ICU.
  • Hospital mortality.
Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of implementation failure of the NAVA endotracheal tube.
Tidsramme: For each patient, the success or failure of the endotracheal tube implementation will be evaluated, this for the entire duration of the study estimated to 18 months
For each patient, the success or failure of the endotracheal tube implementation will be evaluated, this for the entire duration of the study estimated to 18 months
Number and duration of automatic switch into IPS mode
Tidsramme: Continuous recording until extubation or D14 maximum
Continuous recording until extubation or D14 maximum
Number of Permanent discontinuation of NAVA ventilation mode
Tidsramme: Continuous recording during the first 48 hours
Continuous recording during the first 48 hours
Comfort of the device measured by a visual analog scale.
Tidsramme: At the extubation or at D14 maximum
Tolerance of the device
At the extubation or at D14 maximum
Side effects associated with the use of the system
Tidsramme: Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
Device movements Endotracheal tube obstruction Lesion of the oral or nasal mucosa
Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinact

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N° 2011-001
  • 2011-A00559-32 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere