- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02018666
Study Comparing Two Ventilation Modes NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) Mode and Spontaneous Breathing With Inspiratory Pressure Support (IPS) Mode in Consecutive Patients Hospitalized for Acute Respiratory Failure Requiring Mechanical Ventilation With Endotracheal Tube.
17 december 2013 uppdaterad av: Clinact
ZEPHYR: Multicenter, Prospective, Randomized, Open-label Study in Consecutive Patients Hospitalized for Acute Respiratory Failure Requiring Mechanical Ventilation With Endotracheal Tube. This Study Compared Two Ventilation Modes: NAVA Mode and Spontaneous Breathing With Inspiratory Pressure Support (the Latter is Considered as the Reference Ventilation Mode).
This is a multicenter, prospective, randomized, open-label study which compared two ventilation modes: spontaneous NAVA mode and spontaneous breathing with IPS mode (the latter is considered as the reference ventilatory mode) in patients admitted to the ICU for acute respiratory failure and ventilated with an endotracheal tube.
NAVA mode allows to minimize patient-ventilator disharmony with acceptable tolerance and to preserve spontaneous ventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06202
- Hôpital l'Archet 1
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- Hopital Pellegrin
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Leveque - Maison du Haut-Leveque
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87042
- Hôpital Dupuytren
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Hopital Saint-Eloi - CHU MONTPELLIER
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75651
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49933
- Hopital Larrey- CHU D'ANGERS
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrike, 14000
- Hopital de la Cote de Nacre - CHU de CAEN
-
-
Puy de Dome
-
Clermont Ferrand, Puy de Dome, Frankrike, 63100
- Hopital D'Estaing
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient ventilated with endotracheal tube for more than 24 hours
- Return for at least 30 minutes to spontaneous ventilation allowing IPS with a level of pressure support <30 cm H2O;
- Level of sedation =< 4 on the Ramsay scale in the absence of medical decision to increase the level of sedation;
- Fraction of inspired oxygen (FiO 2) =< 50% with a positive end-expiratory pressure (PEEP) =< 8 cm H2O;
Absence of administration of high-dose vasopressor therapy defined by:
- norepinephrine > 0.3 mcg / kg / min;
- dopamine > 10 mcg / kg / min;
- Estimated duration of mechanical ventilation > 48h00
Exclusion Criteria:
Contraindication to the implementation of the NAVA endotracheal tube, ie any contraindication to the implementation of a gastric tube or to the repositioning of a tube already in place:
- Recent gastrointestinal suture ;
- Esophageal varices rupture with gastrointestinal bleeding within 4 days prior to inclusion;
- Therapeutic limitation or active treatment discontinuation;
- Pregnant women;
- Minors;
- Protected adults;
- Patient already included in the study;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: spontaneous NAVA mode
|
|
Aktiv komparator: Inspiratory pressure support (IPS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Evaluate the benefit of NAVA mode as compared to IPS mode in terms of duration of spontaneous ventilation 48 hours after inclusion.
Tidsram: Continuous recording during 48 hours following the intubation
|
The time spent in different modes of spontaneous ventilation (NAVA, IPS) and controlled ventilation (VAC controlled pressure) will be measured.
The primary endpoint will be the proportion of patients remaining in spontaneous ventilation after the first 48 hours.
|
Continuous recording during 48 hours following the intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reduction of patient / ventilator disharmony, measured during the first 48 hours with the disharmony index
Tidsram: Continuous recording during the first 48 hours
|
Continuous recording during the first 48 hours
|
|
Real-time spent in NAVA mode and frequency of returns in a controlled mode (controlled ventilation VAC).
Tidsram: Continuous recording during the first 48 hours
|
Feasibility of the initiation of mechanical ventilation in NAVA mode and feasibility of prolonged mechanical ventilation in NAVA mode
|
Continuous recording during the first 48 hours
|
Earnings on the "breathing comfort"
Tidsram: Continuous recording during the first 48 hours
|
Continuous recording during the first 48 hours
|
|
Earnings on sleep architecture
Tidsram: Continuous recording during the first 48 hours
|
Total sleep time; Number of arousals per hour; Duration of stage IV sleep ; Duration of Rapid Eye Movement (REM) sleep.
|
Continuous recording during the first 48 hours
|
Tolerance
Tidsram: Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
|
|
Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of implementation failure of the NAVA endotracheal tube.
Tidsram: For each patient, the success or failure of the endotracheal tube implementation will be evaluated, this for the entire duration of the study estimated to 18 months
|
For each patient, the success or failure of the endotracheal tube implementation will be evaluated, this for the entire duration of the study estimated to 18 months
|
|
Number and duration of automatic switch into IPS mode
Tidsram: Continuous recording until extubation or D14 maximum
|
Continuous recording until extubation or D14 maximum
|
|
Number of Permanent discontinuation of NAVA ventilation mode
Tidsram: Continuous recording during the first 48 hours
|
Continuous recording during the first 48 hours
|
|
Comfort of the device measured by a visual analog scale.
Tidsram: At the extubation or at D14 maximum
|
Tolerance of the device
|
At the extubation or at D14 maximum
|
Side effects associated with the use of the system
Tidsram: Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
|
Device movements Endotracheal tube obstruction Lesion of the oral or nasal mucosa
|
Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Första postat (Uppskatta)
23 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N° 2011-001
- 2011-A00559-32 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på NAVA endotracheal tube
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadVentrikulär takykardi | Paroxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmer | Ärrrelaterad förmakstakykardi | För tidigt ventrikulärt komplexKroatien, Italien, Israel
-
University of Colorado, DenverAnmälan via inbjudanAstma hos barnFörenta staterna
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadArytmierTjeckien, Belgien
-
Vortant Technologies, LLCUpphängdBlindhet och nedsatt synFörenta staterna
-
St. Antonius Hospital GronauAvslutad
-
Capital Medical UniversityAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAvslutad
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteAnmälan via inbjudanAutismspektrumstörning | Mental hälsa | Implementeringsvetenskap | BeteendehälsaFörenta staterna
-
Hospital Universitario de CanariasAvslutadMekanisk ventilation