Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Comparing Two Ventilation Modes NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) Mode and Spontaneous Breathing With Inspiratory Pressure Support (IPS) Mode in Consecutive Patients Hospitalized for Acute Respiratory Failure Requiring Mechanical Ventilation With Endotracheal Tube.

17 december 2013 bijgewerkt door: Clinact

ZEPHYR: Multicenter, Prospective, Randomized, Open-label Study in Consecutive Patients Hospitalized for Acute Respiratory Failure Requiring Mechanical Ventilation With Endotracheal Tube. This Study Compared Two Ventilation Modes: NAVA Mode and Spontaneous Breathing With Inspiratory Pressure Support (the Latter is Considered as the Reference Ventilation Mode).

This is a multicenter, prospective, randomized, open-label study which compared two ventilation modes: spontaneous NAVA mode and spontaneous breathing with IPS mode (the latter is considered as the reference ventilatory mode) in patients admitted to the ICU for acute respiratory failure and ventilated with an endotracheal tube. NAVA mode allows to minimize patient-ventilator disharmony with acceptable tolerance and to preserve spontaneous ventilation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06202
        • Hôpital l'Archet 1
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Leveque - Maison du Haut-Leveque
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrijk, 87042
        • Hopital Dupuytren
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint-Eloi - CHU MONTPELLIER
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrijk, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrijk, 49933
        • Hopital Larrey- CHU D'ANGERS
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrijk, 14000
        • Hopital de la Cote de Nacre - CHU de CAEN
    • Puy de Dome
      • Clermont Ferrand, Puy de Dome, Frankrijk, 63100
        • Hôpital d'Estaing
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient ventilated with endotracheal tube for more than 24 hours
  • Return for at least 30 minutes to spontaneous ventilation allowing IPS with a level of pressure support <30 cm H2O;
  • Level of sedation =< 4 on the Ramsay scale in the absence of medical decision to increase the level of sedation;
  • Fraction of inspired oxygen (FiO 2) =< 50% with a positive end-expiratory pressure (PEEP) =< 8 cm H2O;

  • Absence of administration of high-dose vasopressor therapy defined by:

    1. norepinephrine > 0.3 mcg / kg / min;
    2. dopamine > 10 mcg / kg / min;
  • Estimated duration of mechanical ventilation > 48h00

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to the implementation of the NAVA endotracheal tube, ie any contraindication to the implementation of a gastric tube or to the repositioning of a tube already in place:

    1. Recent gastrointestinal suture ;
    2. Esophageal varices rupture with gastrointestinal bleeding within 4 days prior to inclusion;
  • Therapeutic limitation or active treatment discontinuation;
  • Pregnant women;
  • Minors;
  • Protected adults;
  • Patient already included in the study;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: spontaneous NAVA mode
Apparaat: NAVA endotracheal tube
Actieve vergelijker: Inspiratory pressure support (IPS)
Apparaat: NAVA endotracheal tube

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate the benefit of NAVA mode as compared to IPS mode in terms of duration of spontaneous ventilation 48 hours after inclusion.
Tijdsspanne: Continuous recording during 48 hours following the intubation
The time spent in different modes of spontaneous ventilation (NAVA, IPS) and controlled ventilation (VAC controlled pressure) will be measured. The primary endpoint will be the proportion of patients remaining in spontaneous ventilation after the first 48 hours.
Continuous recording during 48 hours following the intubation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reduction of patient / ventilator disharmony, measured during the first 48 hours with the disharmony index
Tijdsspanne: Continuous recording during the first 48 hours
Continuous recording during the first 48 hours
Real-time spent in NAVA mode and frequency of returns in a controlled mode (controlled ventilation VAC).
Tijdsspanne: Continuous recording during the first 48 hours
Feasibility of the initiation of mechanical ventilation in NAVA mode and feasibility of prolonged mechanical ventilation in NAVA mode
Continuous recording during the first 48 hours
Earnings on the "breathing comfort"
Tijdsspanne: Continuous recording during the first 48 hours
Continuous recording during the first 48 hours
Earnings on sleep architecture
Tijdsspanne: Continuous recording during the first 48 hours
Total sleep time; Number of arousals per hour; Duration of stage IV sleep ; Duration of Rapid Eye Movement (REM) sleep.
Continuous recording during the first 48 hours
Tolerance
Tijdsspanne: Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
  • Adverse events associated with the use of the device.
  • Incidence of ventilator-acquired pneumonia.
  • Duration of ICU stay.
  • Duration of hospital stay.
  • Mortality in the ICU.
  • Hospital mortality.
Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of implementation failure of the NAVA endotracheal tube.
Tijdsspanne: For each patient, the success or failure of the endotracheal tube implementation will be evaluated, this for the entire duration of the study estimated to 18 months
For each patient, the success or failure of the endotracheal tube implementation will be evaluated, this for the entire duration of the study estimated to 18 months
Number and duration of automatic switch into IPS mode
Tijdsspanne: Continuous recording until extubation or D14 maximum
Continuous recording until extubation or D14 maximum
Number of Permanent discontinuation of NAVA ventilation mode
Tijdsspanne: Continuous recording during the first 48 hours
Continuous recording during the first 48 hours
Comfort of the device measured by a visual analog scale.
Tijdsspanne: At the extubation or at D14 maximum
Tolerance of the device
At the extubation or at D14 maximum
Side effects associated with the use of the system
Tijdsspanne: Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
Device movements Endotracheal tube obstruction Lesion of the oral or nasal mucosa
Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinact

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N° 2011-001
  • 2011-A00559-32 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren