Study Comparing Two Ventilation Modes NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) Mode and Spontaneous Breathing With Inspiratory Pressure Support (IPS) Mode in Consecutive Patients Hospitalized for Acute Respiratory Failure Requiring Mechanical Ventilation With Endotracheal Tube.
2013년 12월 17일 업데이트: Clinact
ZEPHYR: Multicenter, Prospective, Randomized, Open-label Study in Consecutive Patients Hospitalized for Acute Respiratory Failure Requiring Mechanical Ventilation With Endotracheal Tube. This Study Compared Two Ventilation Modes: NAVA Mode and Spontaneous Breathing With Inspiratory Pressure Support (the Latter is Considered as the Reference Ventilation Mode).
This is a multicenter, prospective, randomized, open-label study which compared two ventilation modes: spontaneous NAVA mode and spontaneous breathing with IPS mode (the latter is considered as the reference ventilatory mode) in patients admitted to the ICU for acute respiratory failure and ventilated with an endotracheal tube.
NAVA mode allows to minimize patient-ventilator disharmony with acceptable tolerance and to preserve spontaneous ventilation.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06202
- Hôpital l'Archet 1
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Leveque - Maison du Haut-Leveque
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Haute Vienne
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Limoges, Haute Vienne, 프랑스, 87042
- Hopital Dupuytren
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Hopital Saint-Eloi - CHU MONTPELLIER
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Ile de France
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Paris, Ile de France, 프랑스, 75651
- Hopital de La Pitie Salpetriere
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, 프랑스, 49933
- Hopital Larrey- CHU D'ANGERS
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Normandie
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Caen, Normandie, 프랑스, 14000
- Hopital de la Cote de Nacre - CHU de CAEN
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Puy de Dome
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Clermont Ferrand, Puy de Dome, 프랑스, 63100
- Hôpital d'Estaing
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Rhone Alpes
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Lyon, Rhone Alpes, 프랑스, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Lyon, Rhone Alpes, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient ventilated with endotracheal tube for more than 24 hours
- Return for at least 30 minutes to spontaneous ventilation allowing IPS with a level of pressure support <30 cm H2O;
- Level of sedation =< 4 on the Ramsay scale in the absence of medical decision to increase the level of sedation;
- Fraction of inspired oxygen (FiO 2) =< 50% with a positive end-expiratory pressure (PEEP) =< 8 cm H2O;
Absence of administration of high-dose vasopressor therapy defined by:
- norepinephrine > 0.3 mcg / kg / min;
- dopamine > 10 mcg / kg / min;
- Estimated duration of mechanical ventilation > 48h00
Exclusion Criteria:
Contraindication to the implementation of the NAVA endotracheal tube, ie any contraindication to the implementation of a gastric tube or to the repositioning of a tube already in place:
- Recent gastrointestinal suture ;
- Esophageal varices rupture with gastrointestinal bleeding within 4 days prior to inclusion;
- Therapeutic limitation or active treatment discontinuation;
- Pregnant women;
- Minors;
- Protected adults;
- Patient already included in the study;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: spontaneous NAVA mode
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활성 비교기: Inspiratory pressure support (IPS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evaluate the benefit of NAVA mode as compared to IPS mode in terms of duration of spontaneous ventilation 48 hours after inclusion.
기간: Continuous recording during 48 hours following the intubation
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The time spent in different modes of spontaneous ventilation (NAVA, IPS) and controlled ventilation (VAC controlled pressure) will be measured.
The primary endpoint will be the proportion of patients remaining in spontaneous ventilation after the first 48 hours.
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Continuous recording during 48 hours following the intubation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Reduction of patient / ventilator disharmony, measured during the first 48 hours with the disharmony index
기간: Continuous recording during the first 48 hours
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Continuous recording during the first 48 hours
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Real-time spent in NAVA mode and frequency of returns in a controlled mode (controlled ventilation VAC).
기간: Continuous recording during the first 48 hours
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Feasibility of the initiation of mechanical ventilation in NAVA mode and feasibility of prolonged mechanical ventilation in NAVA mode
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Continuous recording during the first 48 hours
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Earnings on the "breathing comfort"
기간: Continuous recording during the first 48 hours
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Continuous recording during the first 48 hours
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Earnings on sleep architecture
기간: Continuous recording during the first 48 hours
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Total sleep time; Number of arousals per hour; Duration of stage IV sleep ; Duration of Rapid Eye Movement (REM) sleep.
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Continuous recording during the first 48 hours
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Tolerance
기간: Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
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Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of implementation failure of the NAVA endotracheal tube.
기간: For each patient, the success or failure of the endotracheal tube implementation will be evaluated, this for the entire duration of the study estimated to 18 months
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For each patient, the success or failure of the endotracheal tube implementation will be evaluated, this for the entire duration of the study estimated to 18 months
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Number and duration of automatic switch into IPS mode
기간: Continuous recording until extubation or D14 maximum
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Continuous recording until extubation or D14 maximum
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Number of Permanent discontinuation of NAVA ventilation mode
기간: Continuous recording during the first 48 hours
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Continuous recording during the first 48 hours
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Comfort of the device measured by a visual analog scale.
기간: At the extubation or at D14 maximum
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Tolerance of the device
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At the extubation or at D14 maximum
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Side effects associated with the use of the system
기간: Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
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Device movements Endotracheal tube obstruction Lesion of the oral or nasal mucosa
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Continuous for the duration of ICU stay, an expected maximum of 14 days
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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