浸潤性乳がんの設定における異常な腋窩リンパ節の FNA 対 CNB の精度
2022年10月31日 更新者：Nicole Winkler、University of Utah
浸潤性乳癌の新規診断または診断が疑われる患者における形態学的に異常な腋窩リンパ節の超音波ガイド下針生検と細針吸引との比較
新たに浸潤性乳癌と診断された患者または浸潤性乳癌が疑われる患者の異常な腋窩リンパ節を検出した超音波の超音波ガイド下穿刺吸引 (FNA) とコア針生検 (CNB) の精度を比較する。
仮説: FNA と CNB の診断精度は同等
私たちの仮説を証明するために、同意した各患者の同じリンパ節でFNAとCNBを実行します。 2 つのサンプルは、他のサンプルの材料を知らされていない異なる病理学者によって個別に評価されます。
生検の結果は、ゴールド スタンダード (リンパ節切除) と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -異常な同側腋窩リンパ節を伴う浸潤性乳癌の最近の診断または疑われる診断
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- コア生検に適さないリンパ節
- 患者がリンパ節切除を受ける可能性は低い（すなわち、 合併症のある高齢患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：異常なリンパ節
この研究には1つのアームしかなく、超音波で異常な腋窩リンパ節を持つ適格で同意したすべての患者が含まれます。
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両方の手順は同じリンパ節で実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FNAとCNBの精度
時間枠：2年
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正確さは、対応のある同等性の検定を使用して、同じリンパ節で実行された FNA および CNB の結果をゴールド スタンダードと比較することによって決定されます。
ゴールド スタンダードは、切除されたリンパ節を含む生検マーカー (センチネル リンパ節生検または腋窩郭清のいずれか) の最終的な病理診断です。
手術前にサンプリングされたリンパ節の外科的切除は、各患者の研究参加の終わりを示します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FNAおよびCNBに伴う痛み
時間枠：2年
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各生検方法に関連する痛みは、ベースラインの痛み測定後、視覚的なアナログ スケール (0-10) で評価されます。
結果は、ベースラインの痛みのレベルと比較され、対応のある t 検定を使用して分析されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。