Precisione dell'FNA rispetto al CNB dei linfonodi ascellari anomali nell'impostazione del carcinoma mammario invasivo
31 ottobre 2022 aggiornato da: Nicole Winkler, University of Utah
Biopsia con ago del nucleo ecoguidata rispetto all'aspirazione con ago sottile di linfonodi ascellari morfologicamente anormali in pazienti con nuova diagnosi o sospetta diagnosi di carcinoma mammario invasivo
Per confrontare l'accuratezza dell'aspirazione con ago sottile (FNA) guidata da ultrasuoni rispetto alla biopsia con ago centrale (CNB) dei linfonodi ascellari anomali rilevati a ultrasuoni in pazienti con carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi o sospetto carcinoma mammario invasivo.
Ipotesi: FNA e CNB hanno accuratezza diagnostica equivalente
Per dimostrare la nostra ipotesi, eseguiremo FNA e CNB sullo stesso linfonodo in ogni paziente consenziente. I due campioni saranno valutati separatamente da diversi patologi ignari del materiale nell'altro campione.
I risultati delle biopsie saranno confrontati con il gold standard (escissione linfonodale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Huntsman Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi recente o sospetta di carcinoma mammario invasivo con linfonodo ascellare omolaterale anomalo
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Linfonodo non suscettibile di biopsia centrale
- È improbabile che il paziente venga sottoposto a escissione dei linfonodi (ad es. paziente anziano con comorbilità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Linfonodi anormali
C'è solo un braccio in questo studio e include tutti i pazienti idonei e consenzienti con linfonodo ascellare anormale all'ecografia.
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Entrambe le procedure verranno eseguite sullo stesso linfonodo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione di FNA e CNB
Lasso di tempo: 2 anni
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L'accuratezza sarà determinata confrontando i risultati dell'FNA e del CNB eseguiti sullo stesso linfonodo con il gold standard utilizzando un test di equivalenza appaiato.
Il gold standard è la diagnosi patologica finale del linfonodo asportato contenente marcatore bioptico (biopsia del linfonodo sentinella o dissezione ascellare).
L'escissione chirurgica del linfonodo campionato preoperatoriamente segna la fine della partecipazione allo studio per ogni paziente.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore associato con FNA e CNB
Lasso di tempo: 2 anni
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Il dolore associato a ciascun metodo di biopsia sarà valutato con una scala analogica visiva (0-10) dopo una misurazione del dolore di base.
I risultati saranno confrontati con il livello di dolore basale e analizzati utilizzando un test t appaiato.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00068472
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