Genauigkeit von FNA versus CNB von anormalen axillären Lymphknoten bei invasivem Brustkrebs
31. Oktober 2022 aktualisiert von: Nicole Winkler, University of Utah
Ultraschallgeführte Kernnadelbiopsie im Vergleich zur Feinnadelaspiration eines morphologisch abnormalen axillären Lymphknotens bei Patienten mit neuer Diagnose oder Verdachtsdiagnose eines invasiven Brustkarzinoms
Vergleich der Genauigkeit der ultraschallgeführten Feinnadelaspiration (FNA) mit der Kernnadelbiopsie (CNB) von durch Ultraschall erkannten anormalen axillären Lymphknoten bei Patienten mit neu diagnostiziertem invasivem Brustkrebs oder Verdacht auf invasiven Brustkrebs.
Hypothese: FNA und CNB haben gleichwertige diagnostische Genauigkeiten
Um unsere Hypothese zu beweisen, werden wir bei jedem Patienten mit Zustimmung FNA und CNB am selben Lymphknoten durchführen. Die beiden Proben werden getrennt von verschiedenen Pathologen ausgewertet, die für das Material in der anderen Probe verblindet sind.
Die Ergebnisse der Biopsien werden mit dem Goldstandard (Lymphknotenentfernung) verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Huntsman Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzliche oder vermutete Diagnose eines invasiven Brustkrebses mit abnormem ipsilateralem axillärem Lymphknoten
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Lymphknoten für Stanzbiopsie nicht zugänglich
- Es ist unwahrscheinlich, dass sich der Patient einer Lymphknotenentfernung unterzieht (d. h. älterer Patient mit Begleiterkrankungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Abnorme Lymphknoten
Diese Studie umfasst nur einen Arm und umfasst alle geeigneten und zugelassenen Patienten mit abnormen axillären Lymphknoten im Ultraschall.
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Beide Eingriffe werden am selben Lymphknoten durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit von FNA und CNB
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Genauigkeit wird bestimmt, indem die Ergebnisse der FNA und CNB, die an demselben Lymphknoten durchgeführt wurden, mit dem Goldstandard unter Verwendung eines gepaarten Äquivalenztests verglichen werden.
Der Goldstandard ist die endgültige pathologische Diagnose eines exzidierten Lymphknotens, der einen Biopsiemarker enthält (entweder Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder Axilladissektion).
Die chirurgische Exzision des präoperativ entnommenen Lymphknotens markiert das Ende der Studienteilnahme für jeden Patienten.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen im Zusammenhang mit FNA und CNB
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der mit jeder Biopsiemethode verbundene Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala (0-10) nach einer grundlegenden Schmerzmessung bewertet.
Die Ergebnisse werden mit dem Ausgangsschmerzniveau verglichen und unter Verwendung eines gepaarten t-Tests analysiert.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00068472
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