Precisão de FNA versus CNB de linfonodos axilares anormais no cenário de câncer de mama invasivo
31 de outubro de 2022 atualizado por: Nicole Winkler, University of Utah
Biópsia com agulha grossa guiada por ultrassom versus aspiração com agulha fina de linfonodo axilar morfologicamente anormal em pacientes com novo diagnóstico ou suspeita diagnóstica de carcinoma invasivo de mama
Comparar a precisão da punção aspirativa com agulha fina (FNA) guiada por ultrassom com a biópsia por agulha grossa (CNB) de ultrassom detectou linfonodos axilares anormais em pacientes com câncer de mama invasivo recém-diagnosticado ou com suspeita de câncer de mama invasivo.
Hipótese: PAAF e CNB têm acurácia diagnóstica equivalente
Para provar nossa hipótese, faremos PAAF e CNB no mesmo linfonodo em cada paciente consentido. As duas amostras serão avaliadas separadamente por diferentes patologistas cegos para o material da outra amostra.
Os resultados das biópsias serão comparados com o padrão-ouro (excisão de linfonodos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico recente ou suspeito de câncer de mama invasivo com linfonodo axilar ipsilateral anormal
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Linfonodo não passível de core biópsia
- É improvável que o paciente seja submetido à excisão de linfonodos (ou seja, paciente idoso com comorbidades)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Linfonodos anormais
Há apenas um braço para este estudo e inclui todos os pacientes elegíveis e consentidos com linfonodos axilares anormais na ultrassonografia.
|
Ambos os procedimentos serão realizados no mesmo linfonodo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de FNA e CNB
Prazo: 2 anos
|
A precisão será determinada comparando os resultados da FNA e CNB realizados no mesmo linfonodo com o padrão-ouro usando um teste pareado de equivalência.
O padrão-ouro é o diagnóstico patológico final de linfonodo excisado contendo marcador de biópsia (biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar).
A excisão cirúrgica do linfonodo amostrado no pré-operatório marca o fim da participação no estudo para cada paciente.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor associada a FNA e CNB
Prazo: 2 anos
|
A dor associada a cada método de biópsia será avaliada com uma escala analógica visual (0-10) após uma medição da dor de linha de base.
Os resultados serão comparados com o nível basal de dor e analisados por meio de um teste t pareado.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00068472
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .