Přesnost FNA versus CNB u abnormálních axilárních lymfatických uzlin při léčbě invazivního karcinomu prsu
Ultrazvukem naváděná biopsie jádrové jehly versus aspirace tenkou jehlou morfologicky abnormální axilární lymfatické uzliny u pacientek s novou diagnózou nebo podezřením na diagnózu invazivního karcinomu prsu
Porovnat přesnost ultrazvukem naváděné tenkojehlové aspirace (FNA) s jádrovou jehlovou biopsií (CNB) ultrazvukem detekovaných abnormálních axilárních lymfatických uzlin u pacientek s nově diagnostikovaným invazivním karcinomem prsu nebo s podezřením na invazivní karcinom prsu.
Hypotéza: FNA a ČNB mají ekvivalentní diagnostickou přesnost
Abychom naši hypotézu potvrdili, provedeme FNA a CNB na stejné lymfatické uzlině u každého souhlasného pacienta. Tyto dva vzorky budou samostatně hodnoceny různými patology, kteří jsou zaslepeni k materiálu v druhém vzorku.
Výsledky biopsií budou porovnány se zlatým standardem (excize lymfatických uzlin).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná nebo suspektní diagnóza invazivního karcinomu prsu s abnormální ipsilaterální axilární lymfatickou uzlinou
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Lymfatická uzlina není vhodná pro základní biopsii
- Je nepravděpodobné, že by pacient podstoupil excizi lymfatických uzlin (tj. starší pacient s přidruženými onemocněními)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Abnormální lymfatické uzliny
Tato studie má pouze jedno rameno a zahrnuje všechny způsobilé a souhlasné pacienty s abnormálními axilárními lymfatickými uzlinami na ultrazvuku.
|
Oba zákroky budou provedeny na stejné lymfatické uzlině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost FNA a ČNB
Časové okno: 2 roky
|
Přesnost bude stanovena porovnáním výsledků FNA a CNB provedených na stejné lymfatické uzlině se zlatým standardem pomocí párového testu ekvivalence.
Zlatým standardem je konečná patologická diagnóza excidované lymfatické uzliny obsahující bioptický marker (buď biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo axilární disekce).
Chirurgická excize předoperačně odebrané lymfatické uzliny znamená konec účasti ve studii pro každého pacienta.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest spojená s FNA a ČNB
Časové okno: 2 roky
|
Bolest spojená s každou metodou biopsie bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (0-10) po základním měření bolesti.
Výsledky budou porovnány se základní úrovní bolesti a analyzovány pomocí párového t testu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00068472
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .