Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af FNA versus CNB af unormale aksillære lymfeknuder i forbindelse med invasiv brystkræft

31. oktober 2022 opdateret af: Nicole Winkler, University of Utah

Ultralydsstyret kernenålsbiopsi versus finnålsaspiration af morfologisk unormal aksillær lymfeknude hos patienter med ny diagnose eller mistænkt diagnose af invasivt brystcarcinom

At sammenligne nøjagtigheden af ​​ultralydsstyret finnålsaspiration (FNA) med kernenålsbiopsi (CNB) af ultralydsdetekterede abnorme aksillære lymfeknuder hos patienter med nyligt diagnosticeret invasiv brystkræft eller mistænkt invasiv brystkræft.

Hypotese: FNA og CNB har tilsvarende diagnostiske nøjagtigheder

For at bevise vores hypotese vil vi udføre FNA og CNB på den samme lymfeknude hos hver patient, der har givet samtykke. De to prøver vil blive evalueret separat af forskellige patologer, der er blindet for materialet i den anden prøve.

Resultaterne af biopsierne vil blive sammenlignet med guldstandarden (lymfeknudeudskæring).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Huntsman Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig eller mistænkt diagnose af invasiv brystkræft med unormal ipsilateral aksillær lymfeknude
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfeknude er ikke modtagelig for kernebiopsi
  • Det er usandsynligt, at patienten vil gennemgå lymfeknudeeksision (dvs. ældre patient med følgesygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Unormale lymfeknuder
Der er kun én arm til denne undersøgelse og omfatter alle berettigede og samtykkede patienter med abnorm aksillær lymfeknude på ultralyd.
Procedure: FNA og Core biopsi
Begge procedurer vil blive udført på den samme lymfeknude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af FNA og CNB
Tidsramme: 2 år
Nøjagtigheden vil blive bestemt ved at sammenligne resultaterne af FNA og CNB udført på den samme lymfeknude med guldstandarden ved hjælp af en parret ækvivalenstest. Guldstandarden er den sidste patologiske diagnose af udskåret lymfeknude indeholdende biopsimarkør (enten sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær dissektion). Kirurgisk excision af præoperativt udtaget lymfeknude markerer afslutningen på studiedeltagelsen for hver patient.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter forbundet med FNA og CNB
Tidsramme: 2 år
Smerter forbundet med hver biopsimetode vil blive vurderet med en visuel analog skala (0-10) efter en baseline smertemåling. Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline smerteniveau og analyseret ved hjælp af en parret t-test.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Huntsman Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00068472

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner