Precisión de FNA versus CNB de ganglios linfáticos axilares anormales en el contexto del cáncer de mama invasivo
31 de octubre de 2022 actualizado por: Nicole Winkler, University of Utah
Biopsia con aguja gruesa guiada por ultrasonido versus aspiración con aguja fina de ganglios linfáticos axilares morfológicamente anormales en pacientes con diagnóstico nuevo o sospecha de diagnóstico de carcinoma de mama invasivo
Comparar la precisión de la aspiración con aguja fina (PAAF) guiada por ecografía con la biopsia con aguja gruesa (CNB) de ganglios linfáticos axilares anormales detectados por ecografía en pacientes con cáncer de mama invasivo recién diagnosticado o sospecha de cáncer de mama invasivo.
Hipótesis: FNA y CNB tienen precisiones diagnósticas equivalentes
Para probar nuestra hipótesis, realizaremos PAAF y BAC en el mismo ganglio linfático en cada paciente consentido. Las dos muestras serán evaluadas por separado por diferentes patólogos ciegos al material de la otra muestra.
Los resultados de las biopsias se compararán con el estándar de oro (escisión de ganglios linfáticos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico reciente o sospechado de cáncer de mama invasivo con ganglio linfático axilar ipsolateral anormal
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ganglio linfático no susceptible de biopsia central
- Es poco probable que el paciente se someta a una escisión de los ganglios linfáticos (es decir, paciente anciano con comorbilidades)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ganglios linfáticos anormales
Solo hay un brazo en este estudio e incluye a todos los pacientes elegibles y consentidos con ganglios linfáticos axilares anormales en la ecografía.
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Ambos procedimientos se realizarán en el mismo ganglio linfático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de FNA y CNB
Periodo de tiempo: 2 años
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La precisión se determinará comparando los resultados de la FNA y la CNB realizados en el mismo ganglio linfático con el estándar de oro mediante una prueba de equivalencia pareada.
El estándar de oro es el diagnóstico anatomopatológico final de ganglio linfático extirpado que contiene marcador de biopsia (ya sea biopsia de ganglio linfático centinela o disección axilar).
La escisión quirúrgica de los ganglios linfáticos muestreados antes de la operación marca el final de la participación en el estudio para cada paciente.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor asociado a FNA y CNB
Periodo de tiempo: 2 años
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El dolor asociado con cada método de biopsia se evaluará con una escala analógica visual (0-10) después de una medición del dolor inicial.
Los resultados se compararán con el nivel de dolor inicial y se analizarán mediante una prueba t pareada.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00068472
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