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Precisión de FNA versus CNB de ganglios linfáticos axilares anormales en el contexto del cáncer de mama invasivo

31 de octubre de 2022 actualizado por: Nicole Winkler, University of Utah

Biopsia con aguja gruesa guiada por ultrasonido versus aspiración con aguja fina de ganglios linfáticos axilares morfológicamente anormales en pacientes con diagnóstico nuevo o sospecha de diagnóstico de carcinoma de mama invasivo

Comparar la precisión de la aspiración con aguja fina (PAAF) guiada por ecografía con la biopsia con aguja gruesa (CNB) de ganglios linfáticos axilares anormales detectados por ecografía en pacientes con cáncer de mama invasivo recién diagnosticado o sospecha de cáncer de mama invasivo.

Hipótesis: FNA y CNB tienen precisiones diagnósticas equivalentes

Para probar nuestra hipótesis, realizaremos PAAF y BAC en el mismo ganglio linfático en cada paciente consentido. Las dos muestras serán evaluadas por separado por diferentes patólogos ciegos al material de la otra muestra.

Los resultados de las biopsias se compararán con el estándar de oro (escisión de ganglios linfáticos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico reciente o sospechado de cáncer de mama invasivo con ganglio linfático axilar ipsolateral anormal
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ganglio linfático no susceptible de biopsia central
  • Es poco probable que el paciente se someta a una escisión de los ganglios linfáticos (es decir, paciente anciano con comorbilidades)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ganglios linfáticos anormales
Solo hay un brazo en este estudio e incluye a todos los pacientes elegibles y consentidos con ganglios linfáticos axilares anormales en la ecografía.
Procedimiento: Biopsia FNA y Core
Ambos procedimientos se realizarán en el mismo ganglio linfático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de FNA y CNB
Periodo de tiempo: 2 años
La precisión se determinará comparando los resultados de la FNA y la CNB realizados en el mismo ganglio linfático con el estándar de oro mediante una prueba de equivalencia pareada. El estándar de oro es el diagnóstico anatomopatológico final de ganglio linfático extirpado que contiene marcador de biopsia (ya sea biopsia de ganglio linfático centinela o disección axilar). La escisión quirúrgica de los ganglios linfáticos muestreados antes de la operación marca el final de la participación en el estudio para cada paciente.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor asociado a FNA y CNB
Periodo de tiempo: 2 años
El dolor asociado con cada método de biopsia se evaluará con una escala analógica visual (0-10) después de una medición del dolor inicial. Los resultados se compararán con el nivel de dolor inicial y se analizarán mediante una prueba t pareada.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Huntsman Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00068472

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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