Dokładność FNA w porównaniu z CNB nieprawidłowych węzłów chłonnych pachowych w przebiegu inwazyjnego raka piersi
Biopsja gruboigłowa pod kontrolą ultrasonografii a aspiracja cienkoigłowa morfologicznie nieprawidłowego węzła chłonnego pachowego u pacjentów z nowym rozpoznaniem lub podejrzeniem inwazyjnego raka piersi
Porównanie dokładności aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą USG z biopsją gruboigłową (CNB) ultrasonograficznie wykrytych nieprawidłowych węzłów chłonnych pachowych u pacjentek z nowo rozpoznanym inwazyjnym rakiem piersi lub podejrzeniem inwazyjnego raka piersi.
Hipoteza: FNA i CNB mają równoważną dokładność diagnostyczną
W celu potwierdzenia naszej hipotezy wykonamy BACC i CNB w tym samym węźle chłonnym u każdej wyrażonej zgody pacjentki. Dwie próbki zostaną ocenione oddzielnie przez różnych patologów, którzy nie znają materiału z drugiej próbki.
Wyniki biopsji zostaną porównane ze złotym standardem (wycięcie węzłów chłonnych).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawne rozpoznanie lub podejrzenie inwazyjnego raka piersi z nieprawidłowym węzłem chłonnym pachowym po tej samej stronie
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Węzeł chłonny nie podlega biopsji gruboigłowej
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent został poddany wycięciu węzłów chłonnych (tj. pacjent w podeszłym wieku z chorobami współistniejącymi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nieprawidłowe węzły chłonne
To badanie obejmuje tylko jedno ramię i obejmuje wszystkich kwalifikujących się i wyrażających zgodę pacjentów z nieprawidłowym węzłem chłonnym pachowym w badaniu ultrasonograficznym.
|
Obie procedury zostaną wykonane na tym samym węźle chłonnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność FNA i CNB
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dokładność zostanie określona przez porównanie wyników FNA i CNB wykonanych w tym samym węźle chłonnym ze złotym standardem przy użyciu testu równoważności par.
Złotym standardem jest ostateczne rozpoznanie patologiczne wyciętego węzła chłonnego zawierającego marker biopsyjny (biopsja węzła wartowniczego lub rozwarstwienie pachowe).
Chirurgiczne wycięcie węzła chłonnego pobranego przed operacją oznacza koniec udziału w badaniu dla każdego pacjenta.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany z FNA i CNB
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ból związany z każdą metodą biopsji zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10) po dokonaniu podstawowego pomiaru bólu.
Wyniki zostaną porównane z wyjściowym poziomem bólu i przeanalizowane za pomocą sparowanego testu t.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00068472
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .