FNA:n tarkkuus verrattuna epänormaalien kainaloimusolmukkeiden CNB:hen invasiivisen rintasyövän asetuksessa
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Nicole Winkler, University of Utah
Ultraääniohjattu ydinneulabiopsia verrattuna morfologisesti epänormaalin kainaloimusolmukkeen hienoneulaiseen aspiraatioon potilailla, joilla on uusi diagnoosi tai epäillään invasiivista rintasyöpädiagnoosia
Vertaamaan ultraääniohjatun hienon neulan aspiraation (FNA) tarkkuutta ultraäänitutkimuksen ydinneulabiopsiaan (CNB), joka havaitsi epänormaaleja kainaloimusolmukkeita potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä tai epäilty invasiivinen rintasyöpä.
Hypoteesi: FNA:lla ja CNB:llä on vastaavat diagnostiset tarkkuudet
Hypoteesimme todistamiseksi suoritamme FNA:n ja CNB:n samalle imusolmukkeelle jokaiselle suostumuksen saaneelle potilaalle. Eri patologit, jotka ovat sokeutuneet toisen näytteen materiaalille, arvioivat nämä kaksi näytettä erikseen.
Biopsioiden tuloksia verrataan kultastandardiin (imusolmukkeiden leikkaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu tai epäilty invasiivinen rintasyöpä, johon liittyy epänormaali ipsilateraalinen kainaloimusolmuke
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Imusolmuke ei sovellu ydinbiopsiaan
- Potilaalle ei todennäköisesti tehdä imusolmukkeiden leikkausta (esim. iäkäs potilas, jolla on muita sairauksia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Epänormaalit imusolmukkeet
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi, ja se sisältää kaikki kelvolliset ja suostuneet potilaat, joilla on poikkeava kainaloimusolmuke ultraäänessä.
|
Molemmat toimenpiteet suoritetaan samalle imusolmukkeelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FNA:n ja CNB:n tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tarkkuus määritetään vertaamalla FNA:n ja CNB:n tuloksia samasta imusolmukkeesta kultastandardiin käyttämällä parillista vastaavuustestiä.
Kultastandardi on leikatun imusolmukkeen lopullinen patologinen diagnoosi, joka sisältää biopsiamarkkerin (joko vartijaimusolmukkeen biopsia tai kainaloiden dissektio).
Ennen leikkausta otetun imusolmukkeen kirurginen leikkaus merkitsee kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen loppua.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FNA:han ja CNB:hen liittyvä kipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuhunkin biopsiamenetelmään liittyvä kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0-10) lähtötason kivun mittauksen jälkeen.
Tuloksia verrataan kivun lähtötasoon ja analysoidaan parillisen t-testin avulla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00068472
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .